工艺验证中的疑惑

红亮 · 发表于 2016-9-8 10:45:05

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求教：在工艺验证中，有些工序有几个不同规格型号的设备，这种情况下怎样设计验证方案呢，是每台设备都需要验证三批，还是在验证过程中将一批分成几份在不同的设备上生产呢？

依雪轻寒 · 发表于 2016-9-8 10:52:41

工艺验证中的设备一般是唯一的，至少生产能力是一样的，至少我们是这么做的，就因为我们中药提取罐由三吨变成六吨，做了一次工艺验证，有没有别的办法来确定就不清楚了。

zysx01234 · 发表于 2016-9-8 10:53:50

我认为应该在风险评估中就选定这个几个相似设备中管路最长的，容积最大或最小的来做验证，当然你们也可以做3批以上的验证，那么把两个最差的设备各生产3批，这样6批，稳定性选择3批。

老三SD · 发表于 2016-9-8 11:06:12

看来是生产原料药的，前提是在做同一批产品时这些不同规格的设备同时使用吗？如果是这样我觉得最好是同时进行验证。当然了设备验证也是要分别进行性能确认了。因为这些不同规格的设备在工艺过程中的作用应该是相同的

北重楼 · 发表于 2016-9-8 11:23:04

风险评估，不过一般首次都是要三批，后续的再验证可以利用矩阵法、括号法等适当减少验证批次数，不过得评估

赵旭锋 · 发表于 2016-9-8 11:29:27

一般是现在用那个就做那个
没有必要所有的都做
要是你们所有型号的都同时用，那就要好好扯扯了

hbxliu · 发表于 2016-9-8 13:28:06

蜗牛98 发表于 2016-9-8 11:29
一般是现在用那个就做那个
没有必要所有的都做
要是你们所有型号的都同时用，那就要好好扯扯了

我感觉楼主说的内包装，应该是泡罩包装会出现，不同内包装规格会出现这样的情况。

赵旭锋 · 发表于 2016-9-8 13:46:20

hbxliu 发表于 2016-9-8 13:28
我感觉楼主说的内包装，应该是泡罩包装会出现，不同内包装规格会出现这样的情况。

你怎么看出楼主说的是内包工序来了的？

hbxliu · 发表于 2016-9-8 14:31:38

蜗牛98 发表于 2016-9-8 13:46
你怎么看出楼主说的是内包工序来了的？

表达错误，是有可能，制剂的话，一般是固定设备的，内包装出现这种情况比较多，因为包装规格可能多

赵旭锋 · 发表于 2016-9-8 15:50:13

hbxliu 发表于 2016-9-8 14:31
表达错误，是有可能，制剂的话，一般是固定设备的，内包装出现这种情况比较多，因为包装规格可能多

你说的这个情况，要是产品已经在生产了，验证的时候，可以做现在生产的规格，以后生产到那个就做那个就是

hbxliu · 发表于 2016-9-8 16:14:01

本帖最后由 hbxliu 于 2016-9-8 16:15 编辑

蜗牛98 发表于 2016-9-8 15:50
你说的这个情况，要是产品已经在生产了，验证的时候，可以做现在生产的规格，以后生产到那个就做那个就是

再做的时候仅仅只做内包装就可以了吗？是不是也需要做三批了？现在已经有两种内包装规格使用不同设备做多少批了？同一批可以做不同内包装规格吗？

赵旭锋 · 发表于 2016-9-8 16:24:10

hbxliu 发表于 2016-9-8 16:14
再做的时候仅仅只做内包装就可以了吗？是不是也需要做三批了？现在已经有两种内包装规格使用不同设备做多 ...

两种内包装规格已经做了很多批以后的验证，已经属于再验证范畴，在附录：确认与验证；只要分析恰当，没有必要像首次验证对所有的包装规格进行验证。只要验证现有规格，并且和实际的生产安排适应就行，也没有必要去特意的安排同一批做不同的内包装规格。

可以先做一个规格，然后在做另外一个规格的时候，单独对这个包装规格的内包做确认就是。当然验证计划是要写对的。

山顶洞人 · 发表于 2016-9-9 09:13:13

先区分是否关键设备，我很怀疑不是。你们不会搞错了工艺验证的范围了吧？

yaninglang · 发表于 2016-9-9 09:15:59

生产什么？什么设备？风险评估

红亮 · 发表于 2016-9-12 16:12:16

山顶洞人发表于 2016-9-9 09:13
先区分是否关键设备，我很怀疑不是。你们不会搞错了工艺验证的范围了吧？

比如混合、充填、泡罩都是两种型号的设备，主要用一台，但预防出现故障后另一台也可以使用，所以设备也必须验证

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