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福建省食品药品监督管理局 通 告 （2016年 第6号） 福建省食品药品监督管理局 关于发布药品 医疗器械产品注册 收费标准及实施细则的通告 根据《福建省物价局 福建省财政厅关于核定药品及医疗器械产品注册收费标准的复函》（闽价费〔2015〕372号），我局制定了《福建省药品再注册及不改变药品内在质量的补充申请注册收费实施细则》和《福建省第二类医疗器械产品注册收费实施细则》，现予公布，自2016年9月12日起施行。 特此通告。 附件：1.福建省物价局 福建省财政厅关于核定药品及医疗 器械产品注册收费标准的复函 2.福建省药品再注册及不改变药品内在质量的补充 申请注册收费实施细则 3.福建省第二类医疗器械产品注册收费实施细则 福建省食品药品监督管理局 2016年9月9日 （公开属性：主动公开） 附件1 福建省物价局 福建省财政厅关于核定 药品及医疗器械产品注册费收费标准的复函 （闽价费〔2015〕372号） 省食品药品监督管理局： 你局《关于申请核准药品及医疗器械产品注册收费标准的函》（闽食药监财函〔2015〕451号）收悉。根据国家发展改革委、财政部《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号）精神，经研究，现就我省药品及医疗器械产品注册收费标准及有关问题复函如下： 一、药品及医疗器械产品注册费，是指省级食品药品监管部门向药品及医疗器械产品注册申请人收取的注册受理、审评、现场检查（医疗器械产品注册为质量管理体系核查）等费用。 二、省级食品药品监管部门依照法定职责受理药品补充申请和再注册申请，按照附件1规定的收费标准收取药品注册费。 三、省级食品药品监管部门依照法定职责受理医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请，按照附件2规定的收费标准收取医疗器械产品注册费。 四、以上规定从2015年11月20日开始执行。试行1年。收费单位要及时到价格部门办理《收费许可证》有关手续，向社会公开收费项目、标准、依据和价格监督电话12358，收费使用省财政厅统一印制的收费票据，收费资金上缴国库，实行收支两条线管理。 附件：1.药品注册费收费标准表 2.医疗器械产品注册费收费标准表 福建省物价局 福建省财政厅 2015年11月19日 （此件主动公开） 附件1 药品注册费收费标准表 单位：元/次 附件2 医疗器械产品注册费收费标准表 单位：元/次 附件2 福建省药品再注册及不改变药品 内在质量的补充申请注册收费实施细则 根据《福建省物价局 福建省财政厅关于核定药品及医疗器械产品注册收费标准的复函》（闽价费〔2015〕372号）和《药品注册管理办法》（局令第28号）等有关规定，制定本实施细则。 一、药品注册费缴费程序 （一）药品再注册申请。注册申请人向福建省食品药品监督管理局提出药品再注册申请，福建省食品药品监督管理局受理后，福建省食品药品认证审评中心负责出具《福建省政府非税收入缴款通知书》，注册申请人按要求缴纳。 （二）不改变药品内在质量的补充申请。注册申请人向福建省食品药品监督管理局提出不改变药品内在质量的补充申请，福建省食品药品监督管理局受理后，福建省食品药品认证审评中心负责出具《福建省政府非税收入缴款通知书》，注册申请人按要求缴纳。 二、药品注册收费标准 药品注册费收费标准表（单位：元/次） 三、药品注册费缴费说明 （一）药品补充申请（常规项），包括《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第29项（已批准再注册药品恢复生产）。 （二）药品补充申请（需技术审评的），包括《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第21[变更直接接触药品的包装材料或者容器（除注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂和新型包装材料外）]、22（改变国内生产药品的有效期）。 （三）《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费，如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的，申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。 （四）注册申请人应当在收到《福建省政府非税收入缴款通知书》后5个工作日内按照要求缴纳注册费，未按要求缴纳的，其注册程序自行中止。 （五）注册申请受理后，申请人主动提出撤回注册申请的，或福建省食品药品监督管理局依法做出不予许可决定的，已缴纳的注册费不予退回。再次提出注册申请的，应当重新缴纳费用。 四、收费咨询 注册申请人在缴纳注册费的过程中遇到相关问题，可向福建省食品药品监督管理局行政服务大厅收费窗口咨询，地址：福州市东浦路156号展企大厦，电话：0591-86250390。 附件3 根据《福建省物价局 福建省财政厅关于药品、医疗器械产品注册收费标准的复函》（闽价费〔2015〕372号） 、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《 体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）等有关规定，制定本实施细则。 （一）首次注册申请。注册申请人向福建省食品药品监督管理局提出境内第二类医疗器械产品首次注册申请，福建省食品药品监督管理局受理后，福建省食品药品认证审评中心负责出具《福建省政府非税收入缴款通知书》，注册申请人应当按要求缴纳。 （二）变更注册申请。注册申请人向福建省食品药品监督管理局提出境内第二类医疗器械产品许可事项变更注册申请，福建省食品药品监督管理局受理后，福建省食品药品认证审评中心负责出具《福建省政府非税收入缴款通知书》，注册申请人应当按要求缴纳。 （三）延续注册申请。注册申请人向福建省食品药品监督管理局提出境内第二类医疗器械产品延续注册申请，福建省食品药品监督管理局受理后，福建省食品药品认证审评中心负责出具《福建省政府非税收入缴款通知书》，注册申请人应当按要求缴纳。 二、第二类医疗器械注册收费标准 第二类医疗器械产品注册费收费标准表（单位：元/次） 三、医疗器械产品注册费缴费说明 （一）注册申请人应当按照注册单元提出产品注册申请并按规定缴纳费用，对于根据相关要求需拆分注册单元的，被拆分出的注册单元应当另行申报。 （二）按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册收费适用于本实施细则。 （三）注册申请人应当在收到《福建省政府非税收入缴款通知书》后5个工作日内按照要求缴纳注册费，未按要求缴费的，其注册程序自行中止。 （四）注册申请受理后，申请人主动提出撤回注册申请的，或福建省食品药品监督管理局依法作出不予许可决定的，已缴纳的注册费不予退回。再次提出注册申请的，应当重新缴纳费用。 四、小微企业优惠政策 （二）需提交的材料。对符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号）条件的注册申请人，申请小微企业收费优惠政策时向受理中心提交下列材料： 1．《小型微型企业收费优惠申请表》； 2．企业的工商营业执照副本； 3．上一年度企业所得税纳税申报表（须经税务部门盖章确认）或上一年度有效统计表（统计部门出具）； 4.由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心出具的创新医疗器械特别审批申请审查通知单。 五、收费咨询 注册申请人在缴纳注册费的过程中遇到相关问题，可向福建省食品药品监督管理局行政服务大厅收费窗口咨询，地址：福州市东浦路156号展企大厦，电话：0591-86250390。 | 
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发表于 2016-9-9 15:54:43
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