在没有审计追踪功能的情况下，如何做，数据完整性被认可？

648407104 · 发表于 2016-9-11 16:58:04

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指定专人备份？无论何操作，多一步人的操作就多一步风险。个人感觉FDA推荐电子化管理是否也有这方面的原因。
关于备份及单机版软件方面，有一个简单的改进可以确保数据的完整性和真实性。
需要的前提是：USB接口封闭，域帐号控制计算机帐号，计算机链接内网。
做法：改备份方式为自动备份，每天备份至服务器。IT或仪器管理员每天确认备份成功即可。备份方式有很多种，至少得保证5年内的数据每周有镜像备份，5年以上可扩大为每月镜像备份。
加上系统时间的锁定及域帐号管理，可以基本确保数据的真实性。

大海 · 发表于 2016-9-12 07:29:21

软件功能没有，可能麻烦大一些，不知道检察官会不会认可

湿地渔翁 · 发表于 2016-9-12 08:07:15

好办法啊！！！！！！！！！！

冷血植物 · 发表于 2016-9-12 08:13:32

检查员来了，直接就是问有没有审计追踪系统！没有，就直接下条款！说多都是泪~~~

xqliu · 发表于 2016-9-13 11:15:45

学习一下了，谢谢提供分享。可以试一试。

648407104 · 发表于 2016-9-13 18:09:50

去年有单机版零缺陷通过FDA检查的药企，时下计算机化系统很热门，专家拿这个做杀手锏，企业则心虚，数据完整性无非讲究数据真实、可靠、可追溯，够安全，这几点做到了，专家也挑不出理了。但从长计议，网络版计算机化系统是趋势。

雄鸡 · 发表于 2016-9-18 10:35:17

学习一下

xiaok1978 · 发表于 2016-9-24 23:54:55

社会在发展，我们的手段也要紧跟社会的进步。

入不了门者 · 发表于 2017-3-26 14:45:40

648407104 发表于 2016-9-13 18:09
去年有单机版零缺陷通过FDA检查的药企，时下计算机化系统很热门，专家拿这个做杀手锏，企业则心虚，数据完 ...

单机版也有审计追踪啊

飞哥1234 · 发表于 2019-11-30 13:40:45

只要想让你死，你有一百个审计追踪都一样死，

davidcone · 发表于 2020-7-16 07:42:52

你说的这个方法跟审计追踪有关系么……你解决的是备份问题和类似单机版系统的问题。

审计追踪是个活动记录，但也不是所有系统都要有。你应该去评估，哪些系统必须有，哪些可选，哪些完全没必要，然后针对性的解决，比如升级系统或第三方经验证的审计追踪软件。

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davidcone · 发表于 2020-7-16 07:43:23

一不小心挖坟了，抱歉

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yunchengtang · 发表于 2021-12-31 14:39:38

必须上审计追踪

扯1629bdc9 · 发表于 2022-2-2 14:11:58

某公司未指定有经验的人员对液相进行审计和评估，直接由老板购买回来，实验人员发现该设备型号比较老，无审计追踪功能，增加该功能软件需要重新加钱，增加软件后发现，该软件只是增加了一个用户名和密码功能，无使用权限分配功能，也无图谱信息记录功能，不具有药品GMP规定的审计追踪功能。https://mp.weixin.qq.com/s/lopv24-1OyuuE6PBT2SBXQ

来自苹果APP客户端

一品药人 · 发表于 2022-3-18 16:07:14

色谱类仪器，没有审计追踪，肯定是缺陷。最次是单机版，目前这是底线。

ryyzjnb · 发表于 2022-5-18 13:59:52

学习一下..

本草之光辉 · 发表于 2022-6-8 12:12:08

上个网络版工作站，再来个自动被、备份服务器，最后来个有点经验的系统管理员，这些都不是问题

进宝tt8 · 发表于 2023-4-24 15:26:05

说句实话，没太明白你说的意思

ylc520327 · 发表于 2023-4-24 17:04:48

进行U盘拷贝备份服数据，但是拷贝的格式是不能修改的格式，

狸花ι · 发表于 2024-4-17 17:22:36

现有的设备具备审计追踪是标配，当前用不用是一回事，怎么用、用到怎么样的程度又是一回事。涉及生产的设备，带有审计追踪是必需项

在没有审计追踪功能的情况下，如何做，数据完整性被认可？

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