仿制已上市复方里面的一个成分，请问这样按照几类注册呢

zyzflower · 发表于 2016-9-12 09:50:02

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请问大家，如果原研上市的是复方（还未进入我国），那么我们想要仿制其中一种成分，这样的话是按照几类来注册呢？

jasonscott · 发表于 2016-9-12 10:00:44

复方里的这个成分曾经单独上市过吗？如果没有，按1类来做。

zyzflower · 发表于 2016-9-12 10:03:34

jasonscott 发表于 2016-9-12 10:00
复方里的这个成分曾经单独上市过吗？如果没有，按1类来做。

目前还没有上市呢！不知道以后会不会单独上市！

gproe · 发表于 2016-9-12 10:41:13

一般情况药监局不会受理，还要具体问题具体分析

zyzflower · 发表于 2016-9-12 11:33:47

gproe 发表于 2016-9-12 10:41
一般情况药监局不会受理，还要具体问题具体分析

好的，谢谢各位指点！

大呆子 · 发表于 2016-9-12 14:15:48

单一的成分国际上上市没有？如果没有我估计要按一类

而且可能还存在风险就是也许不良反应会很大或者疗效存在问题，不然，别人为什么非要复方药？

zyzflower · 发表于 2016-9-13 12:19:39

大呆子发表于 2016-9-12 14:15
单一的成分国际上上市没有？如果没有我估计要按一类而且可能还存在风险就是也许不良反应会很大或者疗效 ...

谢版主回复，这个暂时还没上市，不过我昨天查了一下这个单方已经提交了上市申请，所以我这个问题就自动解决了，不过还是学到了，谢谢大家！

[申报注册] 仿制已上市复方里面的一个成分，请问这样按照几类注册呢