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本帖最后由 凯博思咨询 于 2016-9-12 17:24 编辑
关于举办“数据完整性/GMP文件体系/偏差变更”（南京）培训班的通知
各药品生产企业、科研院校、研发机构：
结合我国当前GMP实施与监管的需要，贴合企业实际工作，探讨GMP实施中常见困惑，共同追求GMP的进步，凯博思科技联合IPPM特邀行业内多年从事制药工作、经验丰富、注重实践与应用的多位讲师，举办本期“数据完整性/GMP文件体系/偏差变更”专题培训，诚邀您的参会！ 国际制药项目管理协会（International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM），是总部设在加拿大的全球性制药领域的非政府组织，专注于制药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育，为各会员及会员单位提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等专业服务。 凯博思科技有限公司是IPPM在中国唯一授权开展协会各种活动交流，为所有中国地区的会员提供快捷服务的合作单位。 IPPM联合凯博思在国内开展长期的制药行业相关培训业务，并感谢天津凯博思、上海创志机电、东莞鸿远机械、梅特勒·托利多、上海嘉柏利通、上海灵净制药设备等IPPM企业会员单位的大力支持。
2016年10月22-23日，IPPM联合凯博思将在南京举办“数据完整性/gmp文件体系/偏差变更”专题培训，现将有关事项通知如下： 1、培训日期：2016年10月22日-23日 (21日报到) 2、培训地点：南京（酒店及具体线路报名成功后定向通知） 3、培训对象：各制药企业生产负责人、质量负责人、质量管理与生产管理部门负责人，QA，QC，文件管理、验证管理及车间管理人员，以及对质量管理、风险管理、GMP体系管理有提升需求的人士。 4、课程安排 | | | 一、国内法规对数据完整性的要求 二、数据完整性的基础知识及基本要求 ： 1、什么是数据完整性？ 2、如何理解数据完整性？ 3、数据完整性使用范围； 4、数据、元数据分类及管理； 5、ALCOA 原则及其复合性； 6、电子签名/电子记录/审计追踪； 7、如何建立数据管理体系？ 三、数据完整性的审核、验证管理 四、数据完整性的审计重点及典型缺陷案例分析 五、数据完整性的日常管理及应用 六、国外法规 的解读： 1、FDA及 MHRA对数据完整性的要求 ； 2、 ALCOA + CCEA的解读； |
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| 主持人&主讲：郭老师 现为某医药集团高级主管，高级工程师职称、职业药师、副教授。从事过口服固体制剂、中药提取和化药合成、终端灭菌（水针）和非终端灭菌（冻干）制剂的质量和生产管理工作。从事药品生产和质量管理20多年，熟悉新版 GMP管理规范，能将GMP管理与生产实际有机的结合，指导生产全过程。经历过20多次国家级和省局的GMP认证，有丰富的经验，在生产过程、质量控制、确认与验证、文件与物料管理等方面，能够理论联系实践，用企业实例进行讲解。熟悉药厂设计、筹建工作、配套施工等流程，与设计院协调、确定设计方案、项目评审、施工图、跟踪工程进展，能将GMP管理理念融入进去，能够有效组织施工现场管理以及设备安装管理。 |
| | | 课题名称：GMP文件体系的维护与升级 1、 什么是GMP文件体系； 2、 GMP文件体系的主要特点； 3、 为什么GMP文件体系要与时俱进； 4、 GMP文件新体系与旧体系如何有效融合； 5、 如何建立有效的GMP文件体系； 6、 做一套漂亮的GMP文件（现场指导）； 7、 如何做到GMP文件体系的有效受控； 8、 GMP检查中与文件体系相关缺陷项的分析。 课题名称：从发现偏差做偏差，从控制变更做变更！ 1、 发现偏差、报告偏差的重要性； 2、 建立科学合理的偏差处理规程； 3、 口服固体车间常见偏差的处理； 4、 注射剂车间常见偏差的处理； 5、 制定切实可行的纠正预防措施； 6、 控制变更比变更控制更重要； 7、 建立有效规范的变更控制规程； 8、 药品生产企业中常见变更。 | 主持人&主讲：韩老师 执业药师，主管药师，现就职于某制药集团质量总监。从事制药工作14年，先后于某上市企业从事生产管理、项目管理、验证管理、质量管理等工作，企业高级经理；组织公司质量管理体系新版GMP文件的起草及新厂验证管理；多次参与国内企业新厂建设与新版GMP认证，负责某生物科技公司新厂建设项目，组建企业质量管理体系，厂房设计、建设，设备选型等项目工作，负责某原料药企业FDA项目质量管理体系的建立与GMP文件体系的建立，负责组织各项国外审计与接待事项；负责某制药集团新建小容量注射剂项目；先后接受各种规模审计与GMP认证20多次，主要实施认证包括：原料药、非最终灭菌和最终灭菌小容量注射剂、口服片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液、中药提取、抗肿瘤类与激素类制剂等新版GMP认证。熟悉GMP法规，擅长质量管理体系与GMP文件体系的建立与管理，熟悉GMP审计与官方检查，有丰富的验证管理与质量管理经验。 |
参 会 须 知 一、会议费用 会务费：1500元/每人（含授课费/资料费/证书费/发票/午餐） 账 号：0302047509300049778 开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行 名 称：天津凯博思科技有限公司 二、会议说明 1、培训结束后由凯博思科技与IPPM（国际制药项目管理协会）联合颁发培训证书。 2、本次培训参会者免费获赠含培训资料的U盘一个、礼品一份。 3、本次培训报名3人，即可免费赠送一个名额，培训期间午餐免费。 三、报名方式 电话、邮件、QQ均可报名，报名时填写《报名回执表》（见附件）及时发送报名老师，具体信息如下： 报名老师：朱老师 报名电话：18322697947 咨询QQ：3022535080 四、IPPM会员权益 参加IPPM个人会员，可免费获得更多定制资料、专享电子杂志、有机会参加线下会员活动等资格。 企业会员可以免费15人次参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训，并获得一次免费现场企业内审与咨询服务，同时获得其他权益。
天津凯博思科技有限公司 2016年9月12日
2016年10月22-23日“IPPM &凯博思（南京）培训班” 报名回执表 |
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| 贵公司是否为IPPM企业会员：是 [ ] 否 [ ] | |
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联系人：朱老师，Tel/Wechat：18322697947，QQ：3022535080。
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发表于 2016-9-12 17:24:56
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