验证问题

┽o往事如风℃ · 发表于 2016-9-18 08:23:51

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我们企业一个品种2015年至现在共生产一批，2015年得工艺验证没有能完成，现在2016年得工艺验证又到期了？请问如何处理？生产这个品种用到的设备确认周期也到了？由于没有能进行三个批次生产，性能确认无法完成？请问如何处理？谢谢各位前辈给以指导。

冷血无情 · 发表于 2016-9-18 08:28:37

同步完成就行了，这种的，单批对待，特殊事件特殊分析~

┽o往事如风℃ · 发表于 2016-9-18 08:29:34

冷血无情发表于 2016-9-18 08:28
同步完成就行了，这种的，单批对待，特殊事件特殊分析~

需要对2015年验证做一个总结性的报告吗？

Drogen · 发表于 2016-9-18 08:37:27

┽o往事如风℃ 发表于 2016-9-18 08:29
需要对2015年验证做一个总结性的报告吗？

应该要对年度生产各方面情况进行一次回顾总结的，也就是年度质量回顾至少是要做的

kent8145 · 发表于 2016-9-18 08:39:03

┽o往事如风℃ 发表于 2016-9-18 08:29
需要对2015年验证做一个总结性的报告吗？

验证都未结束，做总结没有意义。个人以为待全部验证结束后的时间作为一个再验证周期的时间节点

┽o往事如风℃ · 发表于 2016-9-18 08:43:12

kent8145 发表于 2016-9-18 08:39
验证都未结束，做总结没有意义。个人以为待全部验证结束后的时间作为一个再验证周期的时间节点

谢谢

┽o往事如风℃ · 发表于 2016-9-18 08:43:51

Drogen 发表于 2016-9-18 08:37
应该要对年度生产各方面情况进行一次回顾总结的，也就是年度质量回顾至少是要做的

将近两年就生产一批如何做质量回顾啊？

冷血无情 · 发表于 2016-9-18 08:45:01

Drogen 发表于 2016-9-18 08:37
应该要对年度生产各方面情况进行一次回顾总结的，也就是年度质量回顾至少是要做的

不过，似乎有些公司年度少于X批是不进行回顾的，比如，我们就是这样的。。。

冷血无情 · 发表于 2016-9-18 08:46:21

kent8145 发表于 2016-9-18 08:39
验证都未结束，做总结没有意义。个人以为待全部验证结束后的时间作为一个再验证周期的时间节点

楼主可以搞一个阶段性结论，如果以全部验证结束作为节点，那可能是三年，该验证持续时间过长，不适合的，还是以单批次为准较好，当然，此问题不存在原则性缺陷，可以灵活变通

伊娃瓦力 · 发表于 2016-9-18 08:58:50

这样的验证一般都是造

依雪轻寒 · 发表于 2016-9-18 09:05:17

这东西我们也遇到过，我们就是三批验证结束后才有再验证周期，只验证一批，不算验证结束，就没有所谓的验证周期，这个得根据品种的特异性单独制定再验证周期，至于用的设备都是跟着工艺验证到哪步，就做到哪部，工艺验证都没结束，至少可以认为工艺规程还没生效，这个期间就不要搞什么质量回顾了

lovein1995 · 发表于 2016-9-18 09:07:51

待3批完成之后再做相关总结报告之类的质量回顾可以做着走毕竟虽然数据不多但是稳定性数据也有3 6 9 12的了可以试着把质量回顾做了而且你们产品上市了没？上市的相关监控也可以做着走不过三批没完成就上市有点坑

xudandan1011 · 发表于 2016-9-18 09:14:45

总结等验证完成可以一起做，像这样的品种总结时间可以定灵活些。就一批总结啥，对比、趋势什么都没有总结没有意义。
验证也是可以等生产的时候再同步的，药监在这方面先例很多，不会纠结的。

大草原制药人 · 发表于 2016-9-18 09:32:35

这种情况应该是用其它物料代替做设备性能或设备性能与工艺验证同时进行并连续三批；一定是让生产按质量要求执行连续三批。

┽o往事如风℃ · 发表于 2016-9-18 09:39:16

大草原制药人发表于 2016-9-18 09:32
这种情况应该是用其它物料代替做设备性能或设备性能与工艺验证同时进行并连续三批；一定是让生产按质量要求 ...

我们想和工艺验证同步进行

可惜没有生产计划

xtdwwx · 发表于 2016-9-18 09:51:28

有生产的时候再验证了，不过不要太长，最近看到一个公司被取消GMP，原因是长时间未生产

┽o往事如风℃ · 发表于 2016-9-18 09:52:50

冷血无情发表于 2016-9-18 08:46
楼主可以搞一个阶段性结论，如果以全部验证结束作为节点，那可能是三年，该验证持续时间过长，不适合的， ...

想少做点工作偷会懒

┽o往事如风℃ · 发表于 2016-9-18 09:53:45

依雪轻寒发表于 2016-9-18 09:05
这东西我们也遇到过，我们就是三批验证结束后才有再验证周期，只验证一批，不算验证结束，就没有所谓的验证 ...

主要我们产品还要投入市场销售

大草原制药人 · 发表于 2016-9-18 09:56:16

┽o往事如风℃ 发表于 2016-9-18 09:39
我们想和工艺验证同步进行可惜没有生产计划

质量负责人找生产负责人解决。

依雪轻寒 · 发表于 2016-9-18 10:18:03

┽o往事如风℃ 发表于 2016-9-18 09:53
主要我们产品还要投入市场销售

我们产品也是投入市场的

[国内外GMP法规及其指南] 验证问题