温湿度超标要做记录吗

老鹰_uW2L3 · 发表于 2016-9-18 10:58:35

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请问温湿度超标了要做记录吗？

伊娃瓦力 · 发表于 2016-9-18 11:00:40

做，还要记录你采取的纠正措施

Jackon · 发表于 2016-9-18 11:00:54

哪里的温湿度超标？

如果是仓库什么的，必须的

如果是生产车间，有温湿度要求也是必须的
如果是办公室，就算了

余志新88 · 发表于 2016-9-18 11:04:49

必须要，这些都是影响产品的关键因素。

老鹰_uW2L3 · 发表于 2016-9-18 11:04:59

Jackon 发表于 2016-9-18 11:00
哪里的温湿度超标？

如果是仓库什么的，必须的

是仓库，一般要怎样详细记录？

Jackon · 发表于 2016-9-18 11:05:31

老鹰_uW2L3 发表于 2016-9-18 11:04
是仓库，一般要怎样详细记录？

仓库是起偏差的呀

辰雨 · 发表于 2016-9-18 11:12:03

仓库主要做阴凉库和冷库的温湿度超标记录，还有超标了采取怎样的措施

Russell-Cao · 发表于 2016-9-18 11:17:46

这个肯定要有记录的啊，每天对仓库不都有常规检查记录嘛

老鹰_uW2L3 · 发表于 2016-9-18 11:31:28

zhangyahua 发表于 2016-9-18 11:17
这个肯定要有记录的啊，每天对仓库不都有常规检查记录嘛

现在是要求做详细超标记录

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-9-18 11:32:59

必须记录，还有相应处理措施都要记录。

sunhailiang · 发表于 2016-9-18 11:34:12

有多少企业能真实记录

lqh5118 · 发表于 2016-9-18 12:10:20

需要走偏差的

舒墨 · 发表于 2016-9-18 13:01:27

应该做做不做就看你们自己了

zhuhonghao · 发表于 2016-9-18 13:04:44

应该要做，但是，实际又有多少人会记呢？

依雪轻寒 · 发表于 2016-9-18 13:08:41

别听他们那么说，首先看是否影响生产操作，如果不影响的话，可以把温湿度控制范围扩大一点，不同的操作间的温湿度控制可以不一样，这是药监局认可的

独钓寒江雪丶 · 发表于 2016-9-18 13:10:04

依雪轻寒发表于 2016-9-18 13:08
别听他们那么说，首先看是否影响生产操作，如果不影响的话，可以把温湿度控制范围扩大一点，不同的操作间的 ...

他发在了GSP药店，药店储存仓库温湿度超标了

赵红小丽 · 发表于 2016-9-18 13:11:38

当然要，然后走偏差，采取纠正措施

依雪轻寒 · 发表于 2016-9-18 13:13:03

独钓寒江雪丶发表于 2016-9-18 13:10
他发在了GSP药店，药店储存仓库温湿度超标了

成品库的温湿度范围很大，这样都超标了的话，不好，真保不齐影响药品药效，不要写上去，自己马上控制一下就行，写上去容易，后期很麻烦，关于这些麻烦事，楼上好多都给意见了，他们貌似很懂的样子

Thor. · 发表于 2016-9-18 13:45:22

首先要确认你是GSP还是GMP仓库。

GSP仓库需要如实记录温湿度变化，然后备上所采取的处理措施（根据你们的GSP文件来）。

如果是GMP仓库，建议不写上去，生得以后麻烦。

蒲公英小逆 · 发表于 2016-9-18 13:47:55

这这看你怎么规定的啊，个人觉得成品库、低温库、稳定性试验、留样、标准品储存装报警的呗，一旦发现走偏差。其它房间虽有温湿度要求，但不重要的，记录，再记录采取措施后的温湿度就行了，频率大的话再考虑风险评估后走CAPA或者放宽。

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