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本帖最后由 意林枫 于 2016-9-19 21:13 编辑
从一个小学生对购买计算器的确认谈计算机化系统 ——品竹山人 女儿小学四年级数学要用到计算器，趁中秋假期最后一天带女儿一起去挑选了一款计算器。要付款时女儿说等一下，然后开机有显示后，在计算器上输入87*93=8091，并用手机自带的计算器功能确认87*93得到同样的结果8091后说没问题付款吧。没有人教她这么做，so easy! 达到了预期结果，收货放行！ 纵观我们的计算机化系统附录出来后，在各砖家及供应商们的解读下，计算机化系统被弄得有些神秘与复杂起来，似乎不神秘、不复杂就不高大上了。于是我们制药大神们紧随其后近乎粗爆的理解、过份的解读，更有甚者，只要是带计算机或PLC的就更新一个三级密码花费以万计，认为从此就高大上了，花费了人力、物力、财力却依然云里雾里，而忘记了我们的初衷。 计算机化系统附录第一章第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。这里强调了制药业计算机化系统的范围及计算机化系统的组成：硬件和软件。 计算机化系统附录第二章第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。强调了计算机化系统的原则在于不能造成负面影响，何谓负面影响？无外乎硬件、软件能否达到预期要求的程度如1+1到底等于几，如开电源键能不能开机等等及保证可能存在参数、数据的修改风险如9月15日你非要改成8月15日，有修改记录否？ 根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第十四章附则第312条第38项阐述验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。可见计算机化系统并不是新鲜事物，不管是《药品管理法》还是《药品生产质量管理规范》都有所规定。 FDA 21CFR Part 11 ElectronicRecords（电子记录）：即依靠计算机系统进行创建、修改、维护、存档、找回或发送的诸如文字、图表、数字、声音、图像及其他电子（数据）形式存在的任何组合。 以上种种归根结底，不管是纸质文件还是计算机化系统硬件及数据，最主要的是要确保硬件可靠性、软件正确性，做到有据可查，防止造假，围绕这些而展开的一系列活动而已。写我所做，做我所写，录我所做，做我所录，就像小学生对要购买计算器的最原始确认认知，目的确认、验证达到了，就OK了。 计算机化系统从来都不是新鲜事物，dataintegrity不管怎么翻译，要表达的意思都是提供真实性的有效证据链，从GMP角度来说，这些都是必须、也应该做到的。计算机化系统要确定你用它来做什么，你就去确认什么，并要确认修改的可追踪性，和其他验证的区别仅仅在于对软件上的确认，但原理相似，一步步对你所用到的功能进行确认。上面都是好听的说法，其实理解很简单，问你两个问题，能追踪吗？你造假没？ 当然所有做的一切都是基于对企业的诚信，你不造假，怕什么。你非要去盲从听信于五花八门的说法，并新生一推支持文件，非要劳民伤财，似乎只有这样就高大上了，从来不去想我们是不是想得太多了，把简单的事情复杂化了。说明你心里还是有鬼，最终的结果无非是提高了造假成本，并又让部分人发一笔小财而已。 记得一位专家说过，现在我们国内制药企业分三大类，一类缺陷不整改型，即被动不主动型；二类发现缺陷积极整改型，即被动整改型；三类主动发现主动整改型。一部分制药企业停留在一类，大部分停留在二类，少部分在三类。停留在二类的制药企业，你的计算机化系统改造动辄花费近百万要么有钱要么傻（省略字）…… GMP是一个持续改进的规范，任何改进都不会一步到位，就像最近闹得沸沸扬扬的追朔系统，阿里从后台走到前台，同时又生出很多小“阿里”，若干年后，追朔系统最终又会被新的规范所取代，上演着你方唱罢我登场的剧场罢了。不成熟的法规或者法规解释被抛出来后，国内制药企业要么观望、要么盲从性的改造，却没有人愿意冷静的去分析出台它的目的、它的来龙去脉然后去应对，而是被砖家、供应商忽悠了还自我高大上，到头来，银子花了，检查依然是缺陷项！再整改再花银子，如此反反复复，劳民伤财。如果把这些钱用在改善广大员工的福利上那该多好！ | 
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发表于 2016-9-18 11:23:30
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楼主
，伤了一批人