文件时间的确定

zhouk1980 · 发表于 2016-9-19 10:46:48

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需通过验证确定的工艺规程和操作规程，在验证方案编写前起草工艺规程和操作规程的草案，是否要审核批准签订时间，如验证后草案可行，那么转为正式文件的起草日期，审核、批准的时间要如何签订

ellene1985 · 发表于 2016-9-19 10:59:53

个人觉得有两种途径：
1、先制定草案，审批后验证时执行，经验证后可修订或直接升级，重新审批；
2、先制定文件，审批后执行。验证后如发现存在不一致情况，在验证过程中已得到验证确认，后期可修改文件，将文件升级。验证后如不存在与文件不一致情形，文件可不修订。

zhouk1980 · 发表于 2016-9-19 11:20:38

原则上，所修订的工艺规程；草案的起草、审核、批准要在验证方案之前，如果验证结束，工艺规程无变更，那起草、审核批准签订的时间是什么时候。

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-9-19 11:22:32

草案制定然后审核签字草案生效按照草案进行验证验证合格草案走文件编制流程审核生效成正式文件

zhouk1980 · 发表于 2016-9-19 11:24:43

制药企业小菜鸟发表于 2016-9-19 11:22
草案制定然后审核签字草案生效按照草案进行验证验证合格草案走文件编制流程审核 ...

是重新签订起草时间，而这个起草时间在验证报告生效日期之后么

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-9-19 11:53:35

zhouk1980 发表于 2016-9-19 11:24
是重新签订起草时间，而这个起草时间在验证报告生效日期之后么

草案是一个独立的文件审核成功后就生效，生效后进行验证，验证合格后走文件编制流程，成为正式文件。我们公司是这么规定的。文件的起草日期，在草案验证合格之后。说白了草案就是一个设想，验证是为了验证设想是否成立，成立后才能有正式文件。就像造飞机先有图纸，然后做个模型，最后才批量生产

zysx01234 · 发表于 2016-9-19 13:06:10

其实无所谓的草案。
按道理工艺研发过程就应该出个工艺规程0版的，到了中试了就应该完善工艺规程，并起草操作规程这时可以叫0.1版，到了试生产这个阶段形成0.2版，试生产结束形成正式版并组织工艺验证叫1.0版

，至于文件版本规定企业自己要动动脑筋设计的科学合理实用。

zhouk1980 · 发表于 2016-9-19 13:40:27

ellene1985 发表于 2016-9-19 10:59
个人觉得有两种途径：
1、先制定草案，审批后验证时执行，经验证后可修订或直接升级，重新审批；
2、先制 ...

谢谢您给出的建议

小金库 · 发表于 2023-3-24 18:36:27

谢谢分享!

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