工艺核查问题请教

老船长 · 发表于 2016-9-19 15:53:28

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现行工艺与上报不同，咱的自查报告怎么写啊

伊娃瓦力 · 发表于 2016-9-19 16:07:09

我这边药监局给的文件是说如实上报，一致就报一致，不一致也报不一致，具体不一致的地方按变更分类表来进行变更备案，或者开展相关安全性研究

zysx01234 · 发表于 2016-9-19 16:22:25

老船长发表于 2016-9-19 16:14
我觉得就是原工艺，变更后工艺，变更分类，变更影响与风险分析，还需要什么项目？

我貌似在之前提过建议

1、对现在工艺与上报工艺列表逐条比较，说明差异和理由；
2、进行自注册以来所有工艺变更的汇总，并说明变更结果；
3、对因工艺变更的稳定性做统计说明，表明即使工艺发生了变更，产品质量依然持续稳定。

zysx01234 · 发表于 2016-9-19 15:58:07

呵呵，坦白从宽

zysx01234 · 发表于 2016-9-19 15:58:57

你们质量负责人啥意见啊，人家是总指挥啊

冷血无情 · 发表于 2016-9-19 16:01:46

【原创】-快马加鞭的工艺自查【续】
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=180243
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
仅供参考

伊娃瓦力 · 发表于 2016-9-19 16:04:08

冷血无情发表于 2016-9-19 16:01
【原创】-快马加鞭的工艺自查【续】
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=320185&fromuid ...

禁止王婆卖瓜

佳俊 · 发表于 2016-9-19 16:05:05

学习学习。

冷血无情 · 发表于 2016-9-19 16:06:37

伊娃瓦力发表于 2016-9-19 16:04
禁止王婆卖瓜

卖粉子嘞，卖粉子嘞

老船长 · 发表于 2016-9-19 16:08:11

我也觉得坦白从宽，主要是自查报告怎么写啊？

老船长 · 发表于 2016-9-19 16:09:42

zysx01234 发表于 2016-9-19 15:58
你们质量负责人啥意见啊，人家是总指挥啊

受权人说如实交代，自查报告不知道怎么写好！

老船长 · 发表于 2016-9-19 16:14:31

我觉得就是原工艺，变更后工艺，变更分类，变更影响与风险分析，还需要什么项目？

尼采 · 发表于 2016-9-19 16:43:09

怎么能不一样呢

zysx01234 · 发表于 2016-9-19 16:50:05

剑叶龙血 · 发表于 2016-9-19 16:57:30

关键工艺不一致时描述要很注意，其他地方按时写就行

茶语人生 · 发表于 2016-9-19 19:05:15

如果有大的变更，老实报有可能失去这个品种或停止生产，弄不好不知会不会被追责，不老实申报又怕再次失去机会，这个可能是很多人纠结的问题，建议私下咨询一下药监。

老船长 · 发表于 2016-9-19 19:23:48

茶语人生发表于 2016-9-19 19:05
如果有大的变更，老实报有可能失去这个品种或停止生产，弄不好不知会不会被追责，不老实申报又怕再次失去机 ...

还是坦白吧，可能是最后的机会了，不坦白11月飞检查出来就没戏了！

阿炳1987 · 发表于 2016-9-19 21:10:12

冷血无情发表于 2016-9-19 16:01
【原创】-快马加鞭的工艺自查【续】
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=320185&fromuid ...

趁机给自己打广告

阿炳1987 · 发表于 2016-9-19 21:11:12

zysx01234 发表于 2016-9-19 16:50
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=redirect&goto=findpost&ptid=320215&pid=5360278&fromuid=224089:lo ...

世风日下啊

阿炳1987 · 发表于 2016-9-19 21:11:49

伊娃瓦力发表于 2016-9-19 16:07
我这边药监局给的文件是说如实上报，一致就报一致，不一致也报不一致，具体不一致的地方按变更分类表来进行 ...

这个做法正确！

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