持续稳定性考察时间段怎么定？

ywz · 发表于 2016-9-20 15:36:37

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持续稳定性考察时间段怎么定？我们生产日期是按总混时间算的，比如我1月份做成颗粒或薄膜衣片，生产日期就是2016年1月*日，但没包装，一直结存到4月才包装了（中间品我们储存期是6个月）。这问题就来了，持续稳定性考察3、6、9....这时间怎么定？各位老师是按生产日期算还是留样日期算？

hongwei2000 · 发表于 2016-9-20 15:41:19

必须是放样日期呀

zysx01234 · 发表于 2016-9-20 15:44:08

本帖最后由 zysx01234 于 2016-9-20 15:45 编辑

你这样管理能行吗！！！
制剂的生产日期是按灌装或成型的日期，生产之后就是包装，应该操作连贯吧，你都隔了3个来月才进行，你们怎么想的

，如果我是检查员则给你们个严重缺陷，你们生产周期定的多久，不及时包装怎么保证内容物不被微生物污染，如何保证内容物质量稳定可靠，因为你们也拿不出相关的验证数据

还有，那个中间产品有效期6个月也是值得怀疑的，中间产品的包装情况？？，可能数据不可靠

冷血无情 · 发表于 2016-9-20 15:46:40

zysx01234 发表于 2016-9-20 15:44
你这样管理能行吗！！！
制剂的生产日期是按灌装或成型的日期，生产之后就是包装，应该操作连贯吧，你都 ...

他的包装应该是指外包装~我感觉~制剂的生产日期是不晚于总混就好了

zysx01234 · 发表于 2016-9-20 15:47:49

冷血无情发表于 2016-9-20 15:46
他的包装应该是指外包装~我感觉~制剂的生产日期是不晚于总混就好了

如果你是检查官，你准备给个什么样的缺陷，别废话

ywz · 发表于 2016-9-20 15:47:49

zysx01234 发表于 2016-9-20 15:44
你这样管理能行吗！！！
制剂的生产日期是按灌装或成型的日期，生产之后就是包装，应该操作连贯吧，你都 ...

储存期是验证了的

有数据。为什么这么长。。都是按销售来生产的，结存了下月销售不要货就一直不包装。。

主要问下大家是按那个日期算的？（留样日期？）

zysx01234 · 发表于 2016-9-20 15:50:35

我只知道API是包装好，检测合格后，QA下达稳定性指令给QC，QC按指定的批号和包装形式进行取样、包装、保存。

如果你不进行包装，你的就不是成品，谈何稳定性考察，给你个严重缺陷。

kyd665703 · 发表于 2016-9-20 15:53:00

从留样日期算起的。

冷血无情 · 发表于 2016-9-20 15:55:41

zysx01234 发表于 2016-9-20 15:47
如果你是检查官，你准备给个什么样的缺陷，别废话

报告：听组长的

冷血无情 · 发表于 2016-9-20 15:57:53

ywz 发表于 2016-9-20 15:47
储存期是验证了的有数据。为什么这么长。。都是按销售来生产的，结存了下月销售不要货就一直不包装。 ...

不管你以哪个算，产品效期都是从生产日期开始算的，而且，产品长期不铝塑包装，是容易产生影响的，说实话，我的确不是太相信你这个6个月的效期，如果有这种情况，完全说明你们的生产体系是混乱的，无法很好的安排生产计划，导致半成品长期放置于车间内，不合理，也不合情

gmp-qc · 发表于 2016-9-20 16:07:26

ywz 发表于 2016-9-20 15:47
储存期是验证了的有数据。为什么这么长。。都是按销售来生产的，结存了下月销售不要货就一直不包装。 ...

那你产品的有效期是根据你生产日期还是包装日期来计算的

ywz · 发表于 2016-9-20 16:18:59

冷血无情发表于 2016-9-20 15:57
不管你以哪个算，产品效期都是从生产日期开始算的，而且，产品长期不铝塑包装，是容易产生影响的，说实话 ...

都不愿意结存中间品，但销售是老大，销售不需要就不让包装。。

ywz · 发表于 2016-9-20 16:19:30

gmp-qc 发表于 2016-9-20 16:07
那你产品的有效期是根据你生产日期还是包装日期来计算的

效期按生产日期

冷血无情 · 发表于 2016-9-20 16:27:41

ywz 发表于 2016-9-20 16:18
都不愿意结存中间品，但销售是老大，销售不需要就不让包装。。

包装了又如何、、、除非你们的包装规格太多，天天变

scslk0045 · 发表于 2016-9-20 16:39:29

你指的是只做到包衣这一步吗？还是已经做到铝塑包装？

hu163jian · 发表于 2016-9-20 16:42:25

我们厂的制剂产品通常也是生产灭菌后要等2-4个月才包装完，检查人员来检查后也没提意见吗？

kivy · 发表于 2016-9-20 16:44:33

应该成品正式请检的那一天

hu163jian · 发表于 2016-9-20 16:45:03

我们的制剂产品稳定性有时候会生产包装后过了半年开始做稳定性考察，以开始做考察的时间往后推3，6，9。。。

kehui8202 · 发表于 2016-9-20 16:46:54

持续稳定性考察要从检验合格后的成品开始做，你都没包装，鬼知道合格不合格

xiaoshihdl · 发表于 2016-9-20 16:47:23

本帖最后由 xiaoshihdl 于 2016-9-20 16:48 编辑

第0个月的考察，是从取样日期开始计算。同时应该多取一部分样品，作为留样。
第3个月的考察，是从第0个月取样那天计算，数3个月，然后从留样样品中进行取样。
第6个月的考察，是从第3个月取样那天计算，再数3个月，然后从留样样品中进行取样。
以此类推。

至于产品做到多少个月结束，需要看产品注册（或再注册）批件上的【有效期】项写的多少个月，比那个时间适当延长即可。
至于您中间打算分别在第几个月进行取样考察的事情，这个我没有查相关法规。
凭经验的话，大概是这样子的：
产品有效期如果是24个月，那么考察时间就定为：第0、3、6、12、24、36个月的时候进行考察。
产品有效期如果是12个月，那么考察时间就定为：第0、1、3、6、9、12、15个月的时候进行考察。
产品有效期如果是6个月，那么考察时间就定为：第0、1、2、3、4、5、6、7个月的时候进行考察。

如果想延长有效期的，在上面的基础上，考察时间适当延长，比如：
产品有效期如果是24个月，那么考察时间就定为：第0、3、6、12、24、36、48个月的时候进行考察。

希望可以帮到您！

[取/留样] 持续稳定性考察时间段怎么定？

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