23个独家仿制药一致性评价

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23个独家仿制药 一致性评价

　　针对《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》（食品药品监管总局公告2016年第106号）即289目录，北京市科学委员在2016年9月10日发布激励政策，对开展体外一致性评价研究的品种拟支持科技经费100-200万元，开展BE试验的品种拟支持科技经费200-300万元。

　　申报品种要求参照食品药品监管总局8月17日发布的2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号数量，独家批文或独家生产的品种优先申报，优先支持，对批文数量较多、生产厂家数量较多的品种，综合考察品种的临床意义、市场竞争力、药学工艺基础、一致性评价方案可行性等要素，择优支持。

　　咸达数据V3.2发现第一三共制药（北京）有限公司的左氧氟沙星片、华润双鹤药业股份有限公司的复方利血平氨苯蝶啶片属于生产厂家在北京的独家批文或独家生产的品种。其中，在2016年9月12日中国食品药品检定研究院（简称“中检院”，下同）发布的企业参比制剂备案情况公开信息中，华润双鹤药业股份有限公司已备案了复方利血平氨苯蝶啶片的参比制剂。

　　上面是北京市一家的政策，实际上，从政策来讲，只有一个药品批文的仿制药通过一致性评价市场价值相对较高，咸达数据V3.2发现，有23个独家仿制药品种。

　　此前据医学界旗下的医米调研针对1770份针对医生的调研显示，当仿制药通过一致性评价后，72.5%推荐朋友和家人使用原研药的医生中有63.2%的医生会推荐仿制药。

　　而国家食药监总局也打算在通过一致性评价的产品上做同一标志，这对于通过一致性评价的企业来说，算是有了监管部门的认可，是另外一个利好。

　　对于只有仿制药独家生产的企业来说，由于竞争相对较少，他们通过后获得市场收益按道理来说应该更大。

　　附表：289目录批准文号数只有1个的药品清单

品种名称	药品批准文号数量	对应生产厂家
阿卡波糖胶囊	1	四川绿叶制药股份有限公司
复方利血平氨苯蝶啶片	1	华润双鹤药业股份有限公司
琥珀酸亚铁片	1	金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
环孢素胶囊	1	山东新时代药业有限公司
阿莫西林克拉维酸钾片(4:1)	1	山西同达药业有限公司
阿奇霉素颗粒(Ⅱ)	1	沈阳金龙药业有限公司
醋酸甲地孕酮片	1	上海信谊天平药业有限公司
醋酸甲羟孕酮胶囊	1	南京先河制药有限公司
醋酸氢化可的松片	1	上海上药信谊药厂有限公司
多巴丝肼片	1	上海罗氏制药有限公司
复方醋酸甲地孕酮片	1	上海信谊天平药业有限公司
复方磷酸萘酚喹片	1	昆药集团股份有限公司
环磷酰胺片	1	通化茂祥制药有限公司
马来酸多潘立酮片	1	南京长澳制药有限公司
炔雌醇片	1	上海信谊天平药业有限公司
乳糖酸克拉霉素片	1	江苏迪赛诺制药有限公司
双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅲ)	1	广州南新制药有限公司
双氯芬酸钠缓释片(Ⅴ)	1	天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂
硝苯地平缓释片	1	浙江泰利森药业有限公司
盐酸克林霉素片	1	重庆赛维药业有限公司
盐酸氯雷他定胶囊	1	山东淄博新达制药有限公司
盐酸氯雷他定片	1	济南恒基制药有限公司
左氧氟沙星片	1	第一三共制药(北京)有限公司

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