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[片剂] 聚维酮K30

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发表于 2016-9-21 16:06:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求助哪位大神可以告诉我一下聚维酮K30怎么使用?
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药徒
发表于 2016-9-21 20:33:55 | 显示全部楼层
聚维酮K30这个辅料如果用在片剂,提醒应注意用量。
以前我做工艺是用它做粘合剂解决压片裂片问题和提高压片效率,刚开始时溶出度很好,留样三个月也没问题,六个月溶出度就不合格,片子硬度也变大了。前几年现在这个公司同事也用它做粘合剂,同样刚开始没有问题,也是大半年后溶出度不合格,后来调整减少用量,才勉强保证效期内溶出度合格。
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发表于 2016-9-21 16:12:15 | 显示全部楼层
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发表于 2016-9-21 16:15:16 | 显示全部楼层
这种的水里溶解较慢,最好超声波溶解快
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药徒
发表于 2016-9-21 16:47:50 | 显示全部楼层
加入的时候 要缓慢匀速加入
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宗师
发表于 2016-9-21 16:52:09 | 显示全部楼层
中文 聚维酮 K30  
英文 Povidone K30
中文别名 聚乙烯基吡咯烷酮;聚N-乙烯基丁基内酰胺; l-乙烯基2-吡咯烷酮均聚物
英文别名 poly[1-(2-oxo-1-pyrrolidinyl)ethylene]; polyvinylpyrrolidone; povidonum; Povipharm; PVP; 1-vinyl-2-pyrrolidinone polymer.
化学 1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物;1-Ethenyl-2-pyrrolidinone homopolymer
CAS注册 9003-39-8
唯一成分标识
  (UNII) U725QWY32X
分子 (C6H9NO)n
分子量及其分 50000
结构  
功能与应 聚维酮在药剂中应用广泛,主要应用于固体制剂中。在片剂中,聚维酮溶液在湿法制粒中作为黏合剂。聚维酮粉末也可以干态直接加到其他粉末中混合,再加入水、醇或水醇溶液制粒。在口服或非胃肠道给药中,聚维酮作为增溶剂加速难溶药物从固体制剂中的溶出。聚维酮溶液也可用作包衣材料。

此外,聚维酮在一些局部用和口服的混悬剂以及溶液中也作为助悬剂、稳定剂或增粘剂。许多难溶性药物与聚维酮混合后,溶解度增大。[1]

[1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
给药途径 口服,舌下,眼用 [1]

[1]FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products[EB/OL].(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm
稳定性和贮藏
    条件 聚维酮加热至150℃颜色变深,水溶性降低。在110~130℃下,短时间内稳定;水溶液经蒸气灭菌不改变其性质。水溶液中易于生长霉菌,需加抑菌防腐剂。

聚维酮存放在通常条件下,不分解或降解。但因粉末吸湿性强,聚维酮应贮存于阴凉、干燥环境里的气密容器中。[1]

[1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005
安全 聚维酮被广泛用作药剂辅料,尤其是口服片剂和溶液剂。口服后,聚维酮不被胃肠道和粘膜吸收,无毒性。此外,聚维酮对皮肤无刺激性,无过敏反应。

关于聚维酮不良反应的报道,主要关注的是有聚维酮的肌肉注射剂在注射部位形成皮下肉芽肿。有证据表明,肌肉注射后聚维酮会在身体器官中蓄积。[1]

[1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
配伍禁忌 聚维酮与许多物质在溶液中都是相容的,如无机盐、天然树脂或合成树脂等和其他化学物质。但它与磺胺噻唑、水杨酸钠、水杨酸、苯巴比妥、鞣酸等化合物在溶液中易形成分子加合物。一些抑菌防腐剂,如硫柳汞可与聚维酮形成复合物,从而使其抑菌力减弱。[1]

[1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
常用量及最
    用量 WHO将聚维酮每日摄入量暂定为每千克体重25mg。[1]

眼用最大用量2.00%,口服胶囊最大用量30.00mg,口服片剂最大用量55.00mg。[2]

[1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

[2]FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products[EB/OL].(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm
来源与制 聚维酮由有Peppe反应制备,乙炔和甲醛在高活性催化剂乙炔酮(copper acetylide)的存在下反应生成丁炔二醇,丁炔二醇氢化得到丁二醇然后环化生成丁内酯。丁内酯与氨反应生成吡咯烷酮。吡咯烷酮和乙烯在加压下乙烯化生成单体(即乙烯基吡咯烷酮),然后在催化剂作用下聚合得聚维酮。[1]

[1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
管理情况 欧洲准许作为食品添加剂。已收载在FDA《非活性组分指南》(用于肌肉注射和静脉,眼用制剂,口服胶囊剂,滴剂,微丸,混悬剂和片剂,舌下片,局部用或阴道用制剂)。英国许可用于非注射制剂。[1]

[1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
信息提供单位 沈阳药科大学

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谢谢热情分享!  详情 回复 发表于 2016-9-21 17:21
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 楼主| 发表于 2016-9-21 16:52:15 | 显示全部楼层
powycy 发表于 2016-9-21 16:12
http://www.cde.org.cn/drugInfo.do?method=fuliaoView&flId=218 这是CDE数据库的描述

谢谢!这位大神!
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 楼主| 发表于 2016-9-21 17:18:23 | 显示全部楼层
卫大大 发表于 2016-9-21 16:47
加入的时候 要缓慢匀速加入

水与聚维酮K30比例如何添加
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 楼主| 发表于 2016-9-21 17:18:49 | 显示全部楼层
毒手药王 发表于 2016-9-21 16:52
中文 聚维酮 K30  
英文 Povidone K30
中文别名 聚乙烯基吡咯烷酮;聚N-乙烯基丁基内酰胺; l-乙烯基2- ...

十分感谢!水与聚维酮K30比例如何添加
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大师
发表于 2016-9-21 17:21:41 | 显示全部楼层
毒手药王 发表于 2016-9-21 16:52
中文 聚维酮 K30  
英文 Povidone K30
中文别名 聚乙烯基吡咯烷酮;聚N-乙烯基丁基内酰胺; l-乙烯基2- ...

谢谢热情分享!
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药徒
发表于 2016-9-21 18:33:43 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-9-21 18:37:56 | 显示全部楼层
温(热)水溶解较快较好,60-75度,常温水较慢
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药徒
发表于 2016-9-21 20:58:10 | 显示全部楼层
什么叫怎么使用?拿水溶解,配制黏合剂咯
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发表于 2016-9-22 09:38:46 | 显示全部楼层
醇溶的好,水溶的话,提前一天吧。
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发表于 2016-10-22 15:18:36 | 显示全部楼层
水溶5%左右做粘合剂用
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发表于 2017-4-21 14:47:14 | 显示全部楼层
K30好像有日摄入剂量要求吧
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发表于 2017-11-27 20:53:31 | 显示全部楼层
请教K30用于口服液中比例多少合适?
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药徒
发表于 2019-1-2 10:58:56 | 显示全部楼层
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药神
发表于 2023-5-7 21:11:44 | 显示全部楼层
谢谢分享,收藏了
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