卡式瓶怎么做模拟培养基的验证

359177675 · 发表于 2016-9-22 17:21:23

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各位蒲友，现在急需卡式瓶的模拟培养基的验证方案，卡式瓶灌装是全灌瓶子内部没有一点空气，怎么培养这样的培养基？

野马奔腾 · 发表于 2016-9-22 20:38:35

只需要3分之一到3分之二之间就可以了吧，不然怎么培养微生物

359177675 · 发表于 2016-9-23 09:45:13

那也无法达到模拟生产的目的啊

懒虫9527 · 发表于 2016-9-23 10:02:04

在模拟灌装验证的最差条件中描述灌装装量的选择原因：卡式瓶生产时瓶内没有空气，不会产生因空气原因导致的产品污染；模拟灌装时不进行全灌装，通过考察有空气存在下（此时的模拟情况比实际生产情况更恶劣）的产品污染情况，如果培养基灌装培养结果符合标准，可以确认在有空气存在下（比实际生产情况更恶劣）的产品没有污染的风险，那无空气存在时（实际生产情况）的产品被污染的风险更低。
实际灌装时培养基只灌装瓶子容积的1/3-2/3，灌装后进行培养，每天翻转灌装产品，检查培养结果。

阿炳1987 · 发表于 2016-9-23 10:14:17

懒虫9527 发表于 2016-9-23 10:02
在模拟灌装验证的最差条件中描述灌装装量的选择原因：卡式瓶生产时瓶内没有空气，不会产生因空气原因导致的 ...

说的好，支持一下！

阿炳1987 · 发表于 2016-9-23 10:14:33

楼上说的对，很有道理！

shu · 发表于 2016-9-23 13:16:50

解释的非常精准

hhhy · 发表于 2016-9-23 15:41:12

建议用2种培养基，需氧和不需要氧气的，胰酪胨大豆肉汤培养基（TSB），厌氧产品可用硫乙醇酸盐液体培养基（FTM）分别模拟产品无菌生产工艺进行灌装。

359177675 · 发表于 2016-9-23 18:47:54

懒虫9527 发表于 2016-9-23 10:02
在模拟灌装验证的最差条件中描述灌装装量的选择原因：卡式瓶生产时瓶内没有空气，不会产生因空气原因导致的 ...

谢谢大神，讲的很有道理，也很精准

nickyxw · 发表于 2017-11-29 10:30:15

学习下，有没有法规指南之类

于磊 · 发表于 2017-11-29 10:31:41

这个建议做厌氧的

于磊 · 发表于 2017-11-29 10:31:53

这个建议做厌氧的

nickyxw · 发表于 2017-11-29 10:38:01

懒虫9527 发表于 2016-9-23 10:02
在模拟灌装验证的最差条件中描述灌装装量的选择原因：卡式瓶生产时瓶内没有空气，不会产生因空气原因导致的 ...

请问有没有相应的法规或指南文件可以借鉴下

Q海军 · 发表于 2022-5-5 17:03:12

我这边设置灌注的是全灌注的65%

小金库 · 发表于 2023-4-27 19:28:26

学习一下，谢谢分享

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