GMP的4Q怎么书写

仟净水明哥 · 发表于 2016-9-23 15:18:58

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我们是做设备的，有没有大神帮助下，客户需要GMP的4Q文件，我不知道怎么下手，有没有格式对照一下？

zysx01234 · 发表于 2016-9-23 15:31:34

你们这样不行的，呵呵，一般情况下你们不需要做4Q，但需要把设备技术说明书弄好，与设备一起提供给客户，并且帮助客户安装、调试、培训（必要的）以及后续的维修（非必要）。

叶非 · 发表于 2016-9-23 15:34:38

zysx01234 发表于 2016-9-23 15:31
你们这样不行的，呵呵，一般情况下你们不需要做4Q，但需要把设备技术说明书弄好，与设备一起提供给客户，并 ...

人家是设备厂家，承诺给客户提供这样的文件！

zysx01234 · 发表于 2016-9-23 15:37:27

DQ，就是设计确认，一般就是设备的设计说明与技术资料；
IQ，就是安装确认，用于指导设备如何安装及调试；
OQ，就是运行确认，一般是设备空转，来检查安装是否到位，设备运行是否正常；
PQ，就是性能确认，一般是对设备的功能实现、技术参数的设计情况进行确认。问百度，很多能够找到答案。

zysx01234 · 发表于 2016-9-23 15:38:29

uiofer 发表于 2016-9-23 15:34
人家是设备厂家，承诺给客户提供这样的文件！

搞不清楚，如果没有能力就不要卖设备了。

zhaoxiaole001 · 发表于 2016-9-23 15:50:24

论坛一搜大把。

仟净水明哥 · 发表于 2016-9-23 16:06:54

zhaoxiaole001 发表于 2016-9-23 15:50
论坛一搜大把。

我才刚来这个论坛，求高手指点。

仟净水明哥 · 发表于 2016-9-23 16:11:00

zysx01234 发表于 2016-9-23 15:31
你们这样不行的，呵呵，一般情况下你们不需要做4Q，但需要把设备技术说明书弄好，与设备一起提供给客户，并 ...

主要客户自己也不知道怎么样，我们之前是只提供一些设备的技术说明，配置配件就可以了，现在是客户要求

仟净水明哥 · 发表于 2016-9-23 16:11:53

zysx01234 发表于 2016-9-23 15:38
搞不清楚，如果没有能力就不要卖设备了。

因为之前我们都不需要提供，客户自己搞定，现在客户是叫我们做一个这样的文件。

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-9-23 16:11:58

买设备前最好来一份URS

仟净水明哥 · 发表于 2016-9-23 16:12:25

uiofer 发表于 2016-9-23 15:34
人家是设备厂家，承诺给客户提供这样的文件！

是啊，客户要求，为了卖设备，没办法

oceanzhu · 发表于 2016-9-23 16:14:05

来来来，我来总结一下，
DQ 设计文件  把你们设备设计图能提供的全提供上，然后挨个确认，然后在根据设备结构总结关键部件，根据部件写出关键性评估
IQ 安装确认  再把你们那些设计制造文件挨个拿出来逐一确认与你设计的是否一致
OQ 运行确认  之前你们写过关键性评估了，拿你们关键性评估结果与设备实际情况结合起来，对设备功能进行确认
PQ 性能确认  这个一般是用户做，不过厂家也能协助一下，是根据人家用户需求指标确认为前提，行业法规为基础对设备生产时所能达到的状态进行确认，确认项目也就参照URS及法规了
呵呵呵，完毕，具体怎么写呢，怎么看起来高大上呢，你就要慢慢的琢磨了，找个模板学习一下吧！

zysx01234 · 发表于 2016-9-23 16:15:06

仟净水明哥发表于 2016-9-23 16:11
主要客户自己也不知道怎么样，我们之前是只提供一些设备的技术说明，配置配件就可以了，现在是客户要求

要看设备的科技含量高低的，比如有触屏操作的或微机界面的设备，现在需要考虑到计算机化系统的验证，而客户也对这方面懂的不多，就需要供应商提供比较详细的资料，比如计算机系系统的原理、功能实现、是否有相关的权限管理（比如如何设置密码，如何备份数据等）等

仟净水明哥 · 发表于 2016-9-23 16:15:22

zysx01234 发表于 2016-9-23 15:37
DQ，就是设计确认，一般就是设备的设计说明与技术资料；
IQ，就是安装确认，用于指导设备如何安装及调试； ...

谢谢，就是有什么格式吗？

zysx01234 · 发表于 2016-9-23 16:16:33

仟净水明哥发表于 2016-9-23 16:15
谢谢，就是有什么格式吗？

上百度，里面模板很多。

仟净水明哥 · 发表于 2016-9-23 16:25:22

oceanzhu 发表于 2016-9-23 16:14
来来来，我来总结一下，
DQ 设计文件把你们设备设计图能提供的全提供上，然后挨个确认，然后在根据设备 ...

谢谢，之前我们都是客户要什么，我们提供什么，现在要我自己来弄

仟净水明哥 · 发表于 2016-9-23 16:25:50

zysx01234 发表于 2016-9-23 16:16
上百度，里面模板很多。

好的，谢谢

仟净水明哥 · 发表于 2016-9-23 16:26:48

zysx01234 发表于 2016-9-23 16:15
要看设备的科技含量高低的，比如有触屏操作的或微机界面的设备，现在需要考虑到计算机化系统的验证，而客 ...

科技含量不高，我们是水处理的设备，配套其它的医疗器械，也就一个PLC系统。

zysx01234 · 发表于 2016-9-23 16:27:55

仟净水明哥发表于 2016-9-23 16:26
科技含量不高，我们是水处理的设备，配套其它的医疗器械，也就一个PLC系统。

PLC系统也要进行计算机化系统确认的，因此客户会要你资料

仟净水明哥 · 发表于 2016-9-23 16:37:33

zysx01234 发表于 2016-9-23 16:27
PLC系统也要进行计算机化系统确认的，因此客户会要你资料

资料可以提供，现在要我提供4Q，我就懵逼了

[国内外GMP法规及其指南] GMP的4Q怎么书写

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