API生产批清洁相关的问题

715836878

我们公司有个产品，采用不同原料供应商的原料生产的中间体及成品存在一定的质量差异（举个不恰当的例子，采用一家供应商原料生产出中间体及成品合格率接近100%，一家供应商原料生产出的中间体及陈品合格率可能只有80%，即使80%合格的批次与用另一家做出的中间体和成品质量也不能相比，其中最大的杂质差异会有0.2%左右），当我们用这两家不同供应商的原料在我们车间交替生产的时候（视为同一产品），批间轮换只做简单的批清洁，不做彻底清洁，也没有采取其他什么特别的措施，这么做是否得当？是否需要考虑这种情况下同产品间不同来源物料生产的交差污染，望大神不吝指教，谢谢。
-----PS：两家原料供货商的原料工艺会不一样，一个是发酵工艺；一个是合成工艺。

zysx01234

这个供应商你们就不应该这么选择，你们选择供应商的原则就出现问题了，建议取消一家供应商，另外寻找一个供应商生产工艺一致的。

一般来说，发酵工艺是不成熟的，其他不想多说。

zysx01234

那就跟供应商沟通下能否提高质量，但想想可能性不大，因为发酵工艺没有化学工艺好控制；另外与化学合成的那家供应商沟通下能否扩大产能，
当然，必要时企业自己可以腾出车间或办厂生产该原料。

可亲可爱

这怎么能说是生产同一产品呢？特别是你产品如果出口时，官方或客户会延伸检查你所用原料的生产，会出现严重问题的。

zysx01234

zysx01234 发表于 2016-9-23 16:04
那就跟供应商沟通下能否提高质量，但想想可能性不大，因为发酵工艺没有化学工艺好控制；另外与化学合成的那 ...

官方审计那肯定是个问题。
关键起始物料的供应商资料是必看的，如果看到2个供应商工艺不一致，那会问你们是如果评估二者之间的差异，如果再发现一个供应商的物料导致的产品不合格率这么高，那你们就说不清楚了。

发酵工艺的物料还必须提供无BSE/TSE声明，弄不好要进行相关检测。

总之，不同工艺的原料必须经过严格评估，而你这种已经的效果很明显了，按道理就不能纳入合格供应商，问题比较麻烦，到时给你个主要缺陷。

可亲可爱

当人家要求你提供杂质谱的时候，你们怎么可能提供出一样的呢？
虽然你们质量标准要求是一样的，但是在标准检测是比较单一的（例如，在含量或者杂质检测，只是采用一个波长来测定，质量标准制定的时候肯定是根据某一个工艺来制定，另一个工艺生产的原料的许多杂质可能在这个方法都未被检测出来。

静水蓝心

别的不说，产品都不能保证百分百合格，还谈什么产品质量，质量保证，即使是同一种产品，像这样的情况，必须做好防止污染与交叉污染，别的不说，杂质水平不一样，清洁效果肯定有差别，那就无法保证交叉污染的问题了。

wildpant

似你所说，A原料生产的产品合格率80%，B原料生产的产品合格率100%，当A做的产品落在20%不合格概率区间时，残留的就是不合格品，必须要彻底清洗了。你不能把不合格的产品混到合格的下批去的。

因为A原料有20%的可能生产出不合格品，你又不能及时去确认A原料生产的当批是合格还是不合格，切换B原料生产时，就不得不彻底清洁了。

梁奋芬

首先，不同供应商生产出来的同样产品质量相差那么大肯定是不行的，因为工艺验证指南也说，更换供应商肯定要考察变更前后质量对比，主要关注纯度，杂质以及进行稳定性考察，这里都可以把那个差的供应商判死刑了，你生产的时候合格不等于稳定性考察都不会有问题。
关于清洁验证的，哪个指南有说原料更换供应商需要做清洁验证的，我想那些发表的大神告诉我一下？当你供应商合格的情况，那按照同一产品的专线生产，对于中间体和产品都是0级清洗，你可以看看APIC清洁验证指南，看看清洁级别，这是不需要进行清洁验证的，主要是考察微生物限度，内毒素和可见异物那些，不考虑残留，目测合格即可。

岭南风

从你们的做法看实际上是区分对待的，质量稳定的进入官方市场，另一个进入特别渠道，尽管API一样，但品质不一样，应该按两个产品管理，分别给代码，交替生产时按切换品种管理。

补充内容 (2016-10-8 10:24):
要过关，麻烦是肯定的，清也是必须的，你的API相同，关注的是杂质影响，清洁程度到目视无残留，再评估杂质水平。

glm1024

zysx01234 发表于 2016-9-23 16:22
官方审计那肯定是个问题。
关键起始物料的供应商资料是必看的，如果看到2个供应商工艺不一致，那会问你 ...

既然不销售到 官方 市场，那就干脆不体现这个供应商了

cgc717

问题不在批间清洁！

而是一家的原料不能满足你工艺的需要！

wzj1107

发酵肯定不稳定的，有好的原料你干嘛还要用差的原料呢？关键是清洁的方法