质量新人关于使用集菌仪的必要性疑问

chen27zheng · 发表于 2016-9-29 13:27:22

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公司做无菌医疗器械，要过CE和FDA，产品要用膜过滤法检测无菌，是必须用集菌仪吗？说是使用国内的集菌仪在FDA检查时会被挑战，这块我是需要买进口的仪器吗？

zysx01234 · 发表于 2016-9-29 13:29:34

这方面不懂，帮不了喽

枫子 · 发表于 2016-9-29 13:41:58

使用国内的集菌仪在FDA检查时会被挑战？谁说的？集菌仪不过是一个检测辅助工具，确认通过，证明，证明不会带来额外污染风险即可！

枫子 · 发表于 2016-9-29 13:44:24

国外的也不一定都是最好的，比如那个XXX等，你出去就知道了，国外装备还没国内的好，但是品质好，为什么，很大程度与精细管理有关

cxnn · 发表于 2016-9-29 13:57:21

国外的也不见得好。这东西就是个蠕动泵而已。个人感觉做设备验证就好。

a72736650 · 发表于 2016-9-29 17:22:34

被业务员忽悠啦！就买国内的吧

chen27zheng · 发表于 2016-9-30 11:46:49

枫子发表于 2016-9-29 13:44
国外的也不一定都是最好的，比如那个XXX等，你出去就知道了，国外装备还没国内的好，但是品质好，为什么， ...

我们的一个咨询老师也说这个关键设备，用国产的过FDA很大可能被挑战。就是我不买米国的机器，要过FDA这个会增加多少难度。