目前所有和一致评价有关的法律法规

天青碧雨

一致性评价法律法规目录

1.     国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知(国发[2012]5号 )-2012年1月20日

2.     国家药品安全“十二五”规划解读- 2012年3月9日

3.     国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知(国食药监注[2013]34号)- 2013年2月16日

4.     国家食品药品监督管理总局办公厅关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知(食药监办药化管[2013]38号)- 2013年7月11日

4.1.      附件：2013年度仿制药质量一致性评价品种名单和方法研究承担单位汇总表

5.     普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则-2015年2月5日

6.     国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(国发〔2015〕44号)- 2015年8月9日

7.     国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)-2015年11月11日

8.     总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告(2015年第257号)- 2015年12月1日

8.1.      附件：化学药生物等效性试验备案范围和程序

9.     国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发〔2016〕8号 )- 2016年2月6日

10.  国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（转自新华社）-2016年03月05日
11.  总局关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告(2016年第61号)-2016年3月18日

11.1.  附件1：普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则

11.2.  附件2：普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则

11.3.  附件3：以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则

12.  总局关于发布药物溶出度仪机械验证指导原则的通告(2016年第78号)-2016年4月28日

12.1.  附件：药物溶出度仪机械验证指导原则

13.  总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告(2016年第87号)-2016年5月18日

13.1.  附件：人体生物等效性试验豁免指导原则

14.  总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告(2016年第99号)-2016年5月18日

14.1.  附件：仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序

15.  总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告(2016年第105号) -2016年5月25日

15.1.  附件：仿制药质量和疗效一致性评价工作程序

16.  总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年第106号)- 2016年5月25日

16.1.  附件：2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录

17.  总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告(2016年第120号) - 2016年6月23日

17.1.  附件1：《进口药品批件》申请表

17.2.  附件2：进口药品批件

17.3.  附件3：审查意见表

18.  总局办公厅关于发布承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单的通知(食药监办药化管函〔2016〕549号 )- 2016年7月25日

18.1.  附件：承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单

19.  总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告(2016年第120号)- 2016年8月16日

19.1.  附件：化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)

20.  关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息-2016年8月17日

20.1.  附件：289个仿制药质量和疗效一致性评价品种批准文号情况表

21.  总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2016年第142号)- 2016年8月30日

21.1.  附件：82个药物临床试验数据自查核查注册申请清单

22.  仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑（征求意见稿）-2016年9月13日
23.  仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑（征求意见稿）-2016年9月13日
24.  推进仿制药一致性评价提升行业发展水平——仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读-2016年9月14日

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