车间沉降菌频率

D调小娜 · 发表于 2016-9-30 09:58:19

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

公司准备申请GMP，找了机构来进行模拟审核他们提出沉降菌要每周一次
悬浮粒子，浮游菌每季度一次
请问这个有依据吗
感觉每周一次沉降菌太可怕了
请问大家是怎么做的？
沉降菌的频率，放置时间，放置数量等
感谢各位老师！

凉风 · 发表于 2016-9-30 10:02:13

有依据的，看看YY0033附录里面有，一周一次沉降菌也不是很麻烦啊，比纯化水的微生物限度检测轻松多了！

冷血无情 · 发表于 2016-9-30 10:02:36

通常，每季度一次即可。。。这些机构啊，哎

tfmeom · 发表于 2016-9-30 10:02:59

,我们的外商也提出了这样的问题

D调小娜 · 发表于 2016-9-30 10:05:39

84512630 发表于 2016-9-30 10:02
有依据的，看看YY0033附录里面有，一周一次沉降菌也不是很麻烦啊，比纯化水的微生物限度检测轻松多了！

150多个平板啊。。还要自己洗灭的这个比较痛苦
要是能用一次性的我倒没问题
而且我看很多人说GMP要检测4个小时的？
因为还没去认真看法规
所以很迷糊

D调小娜 · 发表于 2016-9-30 10:06:20

冷血无情发表于 2016-9-30 10:02
通常，每季度一次即可。。。这些机构啊，哎

那如果按季度来可以过GMP吗。。。

D调小娜 · 发表于 2016-9-30 10:06:43

tfmeom 发表于 2016-9-30 10:02
,我们的外商也提出了这样的问题

很无语！

凉风 · 发表于 2016-9-30 10:12:12

D调小娜发表于 2016-9-30 10:05
150多个平板啊。。还要自己洗灭的这个比较痛苦
要是能用一次性的我倒没问题
而且我看很多人说GMP ...

尽量测静态的吧，半个小时就搞定了，有多少区域？厂区多大啊？需要这么多？我这一次只需要三四十个就可以了！

D调小娜 · 发表于 2016-9-30 10:21:13

84512630 发表于 2016-9-30 10:12
尽量测静态的吧，半个小时就搞定了，有多少区域？厂区多大啊？需要这么多？我这一次只需要三四十个就可以 ...

不是说新版GMP没提到静态了吗？
周检的话 QC的洁净室需要做吗？

冷血无情 · 发表于 2016-9-30 10:21:38

D调小娜发表于 2016-9-30 10:06
那如果按季度来可以过GMP吗。。。

首先看你的级别，如果是D级，按季度动态监测（4h），是没有问题的

小芹子 · 发表于 2016-9-30 10:21:44

D调小娜发表于 2016-9-30 10:05
150多个平板啊。。还要自己洗灭的这个比较痛苦
要是能用一次性的我倒没问题
而且我看很多人说GMP ...

没错，是要4个小时，我们也是要做这个

D调小娜 · 发表于 2016-9-30 10:29:13

小芹子发表于 2016-9-30 10:21
没错，是要4个小时，我们也是要做这个

每周。。？

D调小娜 · 发表于 2016-9-30 10:30:12

冷血无情发表于 2016-9-30 10:21
首先看你的级别，如果是D级，按季度动态监测（4h），是没有问题的

A、C就要按周了是吗

依雪轻寒 · 发表于 2016-9-30 10:32:48

84512630 发表于 2016-9-30 10:02
有依据的，看看YY0033附录里面有，一周一次沉降菌也不是很麻烦啊，比纯化水的微生物限度检测轻松多了！

一周一次沉降菌，做微生物的岂不是每天都要很多活要做

D调小娜 · 发表于 2016-9-30 10:33:28

84512630 发表于 2016-9-30 10:12
尽量测静态的吧，半个小时就搞定了，有多少区域？厂区多大啊？需要这么多？我这一次只需要三四十个就可以 ...

我也医疗器械。。

冷血无情 · 发表于 2016-9-30 10:36:11

D调小娜发表于 2016-9-30 10:30
A、C就要按周了是吗

额，这个风险就高了。。。我们没有C级，但文件规定的是功能间每周一次，辅助房间每月一次，A级，何止每周啊，每次生产都得了

洁白的羽毛 · 发表于 2016-9-30 10:43:00

主要还是看级别吧！

瓢悬瓠 · 发表于 2016-9-30 11:55:46

要看级别区分的！

伊娃瓦力 · 发表于 2016-9-30 15:33:22

看你的洁净级别。你找了别人做事，他当然希望找的越多越好

阿炳1987 · 发表于 2016-9-30 22:20:04

每周一次？？？找的这是什么机构啊，你们给他们的咨询费少了吧

[质量控制QC] 车间沉降菌频率