关于设备清洁操作规程的问题

jiumingxuanya · 发表于 2016-10-5 11:54:39

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你们的设备清洁soP中规程了加多少水？清洁多长时间？的详细规定吗，因为新版确认与验证中清洁验证规定不能采取反复清洁至彻底的方法

beiwei5du · 发表于 2016-10-5 21:43:05

scslk0045 发表于 2016-10-5 21:28
30页，是不是太多了？

我们写得非常细，结合进入清洗PID，包括管线，操作性极高！

beiwei5du · 发表于 2016-10-5 12:01:19

如果你把清洁工艺当生产工艺对待，那么就有很多需要考虑的了，我们一个反应釜的清洗记录由30多页，同时针对于“验证中清洁验证规定不能采取反复清洁至彻底的方法”应该有正确的认识，对于某些情况下是完全可以进行清洗至彻底进行的（比如某些前面的中间体到中间体，investigation drug的设备清洁，这种方式也是接受的），关于你提到的“新版确认与验证中清洁验证规定不能采取反复清洁至彻底的方法”是针对于已验证的清洁方法的，如果清洁方法已经验证，那么就不能采取这种方式，若按照已验证的清洁方法清洗不合格就需要做偏差调查的。

zysx01234 · 发表于 2016-10-5 12:34:18

beiwei5du 发表于 2016-10-5 12:01
如果你把清洁工艺当生产工艺对待，那么就有很多需要考虑的了，我们一个反应釜的清洗记录由30多页，同时针对 ...

你这个完全是老太婆的裹脚布，一个反应釜清洗记录30页

zysx01234 · 发表于 2016-10-5 12:40:56

化药的设备清洗分设备及管路系统清洗+设备单个清洗两种，前者一般从最初的投料釜加洗液，让洗液从设备及管路走几遍，后者是针对单个的设备，如双锥干燥机、粉碎机等。

洗液的用量要根据设备的体积，肯定要规定一个量的，一般在二分之一到三分之二左右，反应釜的需开启搅拌，必要时升温回流，这些时间应该规定清楚，比如升温至95-100℃，回流（搅拌）保温15-20分钟。

一般按粗洗、加溶剂洗、水洗或溶剂洗、淋洗、干燥这样的程序

jiumingxuanya · 发表于 2016-10-5 15:09:18

中药呢有必要这么麻烦吗

阿炳1987 · 发表于 2016-10-5 21:17:05

按照用水量，那还得准备个台秤，每次都要称量喽，那个太麻烦了，也太不现实了

阿炳1987 · 发表于 2016-10-5 21:18:50

清洁时间还相对靠谱一点，规定每次冲洗多少秒或者分钟，冲洗几次，操作现场肯定是有挂钟的，不过这个具体的时间是需要在清洁验证中进行验证的！

scslk0045 · 发表于 2016-10-5 21:28:25

beiwei5du 发表于 2016-10-5 12:01
如果你把清洁工艺当生产工艺对待，那么就有很多需要考虑的了，我们一个反应釜的清洗记录由30多页，同时针对 ...

30页，是不是太多了？

beiwei5du · 发表于 2016-10-5 21:43:50

zysx01234 发表于 2016-10-5 12:34
你这个完全是老太婆的裹脚布，一个反应釜清洗记录30页

我们是做得非常细致详细，操作性极高！

北重楼 · 发表于 2016-10-8 13:14:40

尽量详细点好，可操作性也会好一些

北重楼 · 发表于 2016-10-8 13:15:12

beiwei5du 发表于 2016-10-5 21:43
我们写得非常细，结合进入清洗PID，包括管线，操作性极高！

详细点好，偏于可操作性

小金库 · 发表于 2023-4-29 18:37:27

楼主辛苦

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