工艺再验证

chuxiamimang · 发表于 2016-10-7 15:38:04

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各位前辈，一个稳定的工艺（已经持续稳定生产3年），设施设备，原辅包材，关键人员，均未发生变化。设备刚做完设备验证。做工艺再验证还要用同步验证的方法进行，真的有必要么？

yuansoul · 发表于 2016-10-7 15:41:41

30批次产品数据肯定会发现数据变化趋势的潜在不良，针对不良评估是否启动工艺再验证。

三年之间没有人辞职？没有新员工？真好。

同步验证？同步确认吧？

zysx01234 · 发表于 2016-10-7 15:42:12

想做就做，要做就做的真实

chuxiamimang · 发表于 2016-10-7 15:46:09

yuansoul 发表于 2016-10-7 15:41
30批次产品数据肯定会发现数据变化趋势的潜在不良，针对不良评估是否启动工艺再验证。

三年之间没有人 ...

基本都是干了7，8年的，，，关键人员还真没变更。

zysx01234 · 发表于 2016-10-7 15:46:23

应该要做的，在验证方案概述中可以说明自从上次（XX）工艺验证以来，XXX均没有发生变化，生产工艺稳定，产品质量处在规定限度的良好水平。根据《XX验证管理规程》规定，现计划于XX进行XXX生产工艺再验证。

chuxiamimang · 发表于 2016-10-7 15:48:31

zysx01234 发表于 2016-10-7 15:42
想做就做，要做就做的真实

我就是想知道，以前都是用回顾的形式进行，，，为嘛现在不行了？GMP只说没有回顾性验证。但没说不能用回顾这个方法的吧？

zysx01234 · 发表于 2016-10-7 15:54:00

chuxiamimang 发表于 2016-10-7 15:48
我就是想知道，以前都是用回顾的形式进行，，，为嘛现在不行了？GMP只说没有回顾性验证。但没说不能用回 ...

常年生产品种不提倡回顾性验证，另外API也不提倡回顾性验证，医药中间体就用回顾性验证算了。

yuansoul · 发表于 2016-10-7 16:05:26

chuxiamimang 发表于 2016-10-7 15:46
基本都是干了7，8年的，，，关键人员还真没变更。

关键人员包括？

石头968 · 发表于 2016-10-7 19:25:24

关键生产工艺，需要定期再验证，不论是否有变更。
期怎么定？你自己评估吧。

北重楼 · 发表于 2016-10-7 21:06:37

当然需要呀，除非你做了持续性工艺验证哦

690188274 · 发表于 2016-10-7 21:47:28

个人认为工艺再验证还要用同步验证的。

伊娃瓦力 · 发表于 2016-10-7 22:04:16

zysx01234 发表于 2016-10-7 15:54
常年生产品种不提倡回顾性验证，另外API也不提倡回顾性验证，医药中间体就用回顾性验证算了。

是这样的吗?受教了

茶语人生 · 发表于 2016-10-8 08:08:38

工艺验证需要持续进行，虽然工艺、设备、物料、人员都未发生变化，但实际这三年设备也可能发生过故障，原辅料也可能发生这个那个的变化，所以即使生产顺畅还是按要求再验证为妥。

前方之风 · 发表于 2016-10-8 08:22:09

验证有效期到了就要进行再验证，要么就做持续工艺确认，有充分的数据证明你工艺是稳定可控的

小金库 · 发表于 2023-4-29 20:38:42

楼主辛苦了，感谢分享

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