清洁验证TOC

见习祭司 · 发表于 2016-10-10 15:41:47

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各位达人，如何用TOC方法监测残留和清洁验证的？

zysx01234 · 发表于 2016-10-10 15:47:13

TOC一般测淋洗水中的有机碳，看你残留限度定多少，比如50ppm。

淋洗水一般直接测，类似于液相的流动相吸取泵，直接放在淋洗水中将水样带进仪器。

如果是擦拭法，可能要对擦拭棉签放在纯化水中溶解，过滤之后再测，具体情况需要与QC分析人员沟通。

jixia · 发表于 2016-10-10 15:47:26

这个论坛里面有，得找出残留和TOC值的关系

给我往死里整 · 发表于 2016-10-10 15:55:53

dingkaiwang 发表于 2016-10-10 15:47
这个论坛里面有，得找出残留和TOC值的关系

这是关键的难点

zysx01234 · 发表于 2016-10-10 15:58:30

给我往死里整发表于 2016-10-10 15:55
这是关键的难点

事在人为啊，肯定需要将计算出来的限度浓度产品溶解在纯化水中做对照标准曲线，如果水溶性不好的产品真的不适合用TOC，可考虑UV或HPLC

冷血无情 · 发表于 2016-10-10 16:02:43

一切无缘无故的TOC清洁验证都是耍流氓，呵呵

aiziji · 发表于 2016-10-10 16:14:42

我们用TOC只是定期确认清洁效果用的

gmp-qc · 发表于 2016-10-10 16:16:14

给我往死里整发表于 2016-10-10 15:55
这是关键的难点

可以计算出来的

给我往死里整 · 发表于 2016-10-10 16:21:31

给我往死里整发表于 2016-10-10 15:55
这是关键的难点

纯化水是不行了

给我往死里整 · 发表于 2016-10-10 16:24:19

冷血无情发表于 2016-10-10 16:02
一切无缘无故的TOC清洁验证都是耍流氓，呵呵

TOC跟风险评估一样看起来很美好但实际有时又感觉没有软用

冷血无情 · 发表于 2016-10-10 16:28:27

给我往死里整发表于 2016-10-10 16:24
TOC跟风险评估一样看起来很美好但实际有时又感觉没有软用

所以，其实，我很讨厌没事就问TOC清洁验证咋搞的

番茄炒蛋 · 发表于 2016-10-10 16:29:12

首先产品需是含有机炭的，其他无机盐的可以考虑电导率；
确认合格标准的TOC还是有一些法子的，最简单的一种就是产品很容易清洗无残留的，那TOC标准直接是最后一遍清洗水的标准，只要不超过这个标准那就认为是清洗干净了；要是产品并不是那么好溶，真担心洗不到清洗水的标准，那就找日治疗量的千分一和10ppm的最低限，根据产品分子式，转化为有机炭的限量，这个限量加上清洗水总有机碳限量就是你化学残留TOC的标准；
电导率大概是没有问题的。

给我往死里整 · 发表于 2016-10-10 16:42:18

冷血无情发表于 2016-10-10 16:28
所以，其实，我很讨厌没事就问TOC清洁验证咋搞的

但是话说有时多组分的除了toc又没有更好的办法

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-10-10 16:53:43

楼主有好的方法了吗？不容于水的怎么做TOC，这个限度很难确定吧

冷血无情 · 发表于 2016-10-10 16:54:11

给我往死里整发表于 2016-10-10 16:42
但是话说有时多组分的除了toc又没有更好的办法

对，所以我烦的是“有事没事”就拿TOC说事做清洁的

suq1982 · 发表于 2016-10-10 19:59:08

限度不好定，尤其是对中药制剂来说。TOC的干扰非常大，棉签，瓶子等都是干扰。

小金库 · 发表于 2023-4-29 18:54:51

感谢楼主的分享,学习一下

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