无菌方法验证中，菌液为什么要加入最后一次冲洗液中

lengling

第一次在蒲公英发帖，想向大家请教一个问题： 在无菌方法验证中，如果用薄膜过滤法，中国药典或美国、欧洲药典都规定加在最后一次冲洗液中，想问问大家，这样规定的原因是什么呢？ 下面是我自己的一些理解和疑问。 1.在微生物限度方法验证中，如果可以的话，菌液要加到样品中，以最大限度的考察样品的抑菌作用，但是如果方法验证不通过的话，中国药典也允许加入到最后一次的冲洗液中。说明药典认为，对于微生物限度方法验证来说，菌液加入到样品中，对于计数最有代表性。但是加入到最后一次冲洗液中，虽然计数可能不是很准确，但是计数结果应该也能反映样品的真实微生物污染程度（比如，计数结果不低于真实值的50%）。 2.若把上面的理论应用于无菌方法验证中，我理解为，如果可以操作的话，把菌液加入到样品中，理论上也是最能考察样品的抑菌作用的。但是菌液接入要进行无菌方法验证的样品中，操作困难，繁琐，接菌量不易控制而且要破坏样品的密封性。而将菌加入到缓冲液中，容易操作且应该不会影响菌的生长性。之所以加入到最后一次冲洗液而不是第一次冲洗液，1中所说的道理。 所以想请教下各位老师，我的理解是不是太肤浅？“无菌验证中，将菌加到最后一次冲洗液中”还有什么更深层的道理吗？