请教溶出度不合格问题

朗月 · 发表于 2016-10-11 12:43:41

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片剂规格为0.4mg，片重差异、含量均与度均合格，但溶出度不合格，请教各位大神，是什么原因？怎么解决？

hongwei2000 · 发表于 2016-10-11 12:50:30

一般溶出度限度相比含量比较低
直接由含量影响的情况很少
但影响溶出度的原因很多
需要你进行OOS调查
如果不是实验室错误的话
再在生产上找原因
物料（包括批次）、设备、工艺和参数是否与过去不同
中间体的理化指标是否有差异
之前生产的产品情况如何
注意一些非标准的检验项目
例如崩解时间和不同批次的溶出现象等

朗月 · 发表于 2016-10-11 13:08:50

hongwei2000 发表于 2016-10-11 12:50
一般溶出度限度相比含量比较低
直接由含量影响的情况很少
但影响溶出度的原因很多

谢谢您，oos做了，不是检测的问题，目前情况是工艺处方不能动，个别片子在溶出杯里就不能完全溶解。考虑是不是片子压力问题

hongwei2000 · 发表于 2016-10-11 13:37:39

朗月发表于 2016-10-11 13:08
谢谢您，oos做了，不是检测的问题，目前情况是工艺处方不能动，个别片子在溶出杯里就不能完全溶解。考虑 ...

影响溶出度的因素主要是溶解和崩解
从你的理解看主要是崩解的问题
但一定要与之前的产品进行比较才有说明力
如果崩解差
可能主要是黏合剂和崩解剂的问题
压力一般除非差别很大否则影响不大

hl6038 · 发表于 2016-10-11 15:03:38

1、辅料问题，看是否更换了辅料供应商，
2.有可能粒度有问题，建议过筛处理再压片，
3.压力问题、用不同的压力处理再检测看溶出怎样

朗月 · 发表于 2016-10-11 16:53:21

hl6038 发表于 2016-10-11 15:03
1、辅料问题，看是否更换了辅料供应商，
2.有可能粒度有问题，建议过筛处理再压片，
3.压力问题、用不同 ...

谢谢我再看看

wgt-王 · 发表于 2016-10-13 10:48:29

朗月发表于 2016-10-11 16:53
谢谢我再看看

原来溶出是多少？现在是多少？生产过程中有没有异常情况？影响因素很多！！

gmp-qc · 发表于 2016-10-13 10:59:51

朗月发表于 2016-10-11 13:08
谢谢您，oos做了，不是检测的问题，目前情况是工艺处方不能动，个别片子在溶出杯里就不能完全溶解。考虑 ...

如果这样的话，你可以延长溶出时间看一下，如果时间长了结果合格，那肯定就不是投料的原因。
有些片子最后还是不溶解的，很正常。
你的思路很对，看一下辅料有没有换厂家，还有IPC记录的硬度记录，
如果你们是包衣片的话，看看有没有素片，再做一下素片，如果素片合格的话，那就是包衣的问题。

朗月 · 发表于 2016-10-13 15:45:14

gmp-qc 发表于 2016-10-13 10:59
如果这样的话，你可以延长溶出时间看一下，如果时间长了结果合格，那肯定就不是投料的原因。
有些片子最 ...

谢谢您了，我试试看

朗月 · 发表于 2016-10-13 15:49:06

wgt-王发表于 2016-10-13 10:48
原来溶出是多少？现在是多少？生产过程中有没有异常情况？影响因素很多！！

这个品种规格小，溶出一直不好，现在总有一两片在溶出杯里不能完全溶解导致不合格

水沐枫桦 · 发表于 2016-10-13 16:21:19

影响因素很多，大多是原辅料的问题。建议过筛处理。

朗月 · 发表于 2016-10-14 08:26:16

水沐枫桦发表于 2016-10-13 16:21
影响因素很多，大多是原辅料的问题。建议过筛处理。

谢谢您说怎么过筛合适？

灵感闪现 · 发表于 2016-10-17 14:19:13

崩解时限与之前批次相比是一致的吗？片重差异、含量均与度都合格的话，影响溶出的还有崩解时限呢。还有部分片子溶解不了这个问题是一直存在还是只有在这个批次里面有？

朗月 · 发表于 2016-10-18 08:14:30

灵感闪现发表于 2016-10-17 14:19
崩解时限与之前批次相比是一致的吗？片重差异、含量均与度都合格的话，影响溶出的还有崩解时限呢。还有部分 ...

这个问题经常存在，即使合格也在边缘，崩解和溶出基本就是等同问题，测溶出就不测崩解了

灵感闪现 · 发表于 2016-10-18 13:13:24

朗月发表于 2016-10-18 08:14
这个问题经常存在，即使合格也在边缘，崩解和溶出基本就是等同问题，测溶出就不测崩解了

崩解和溶出。。。如果是崩解剂外加和内加两种方式的话，崩解和溶出还是有较大的区别的呀

朗月 · 发表于 2016-10-19 08:25:04

灵感闪现发表于 2016-10-18 13:13
崩解和溶出。。。如果是崩解剂外加和内加两种方式的话，崩解和溶出还是有较大的区别的呀

您好这个处方很简单就是淀粉、蔗糖、硬脂酸镁

王辉1963 · 发表于 2016-10-22 14:27:46

看一下你的原料的细度，影响不小

王辉1963 · 发表于 2016-10-22 14:29:08

调一下处方，你可以打电话13675479593，给你解决

朗月 · 发表于 2016-10-22 15:23:42

王辉1963 发表于 2016-10-22 14:29
调一下处方，你可以打电话13675479593，给你解决

谢谢您了

小金库 · 发表于 2023-5-7 12:37:41

非常感谢蒲友分享

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