二类医疗器械首次注册时的生物相容性试验

我是伟哥 · 发表于 2016-10-18 16:22:15

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各位版主，坛友：
我现在要首次新注册一个二类医疗器械，请问关于生物相容性试验是删除不做了吗

protein_boy · 发表于 2016-10-18 17:46:39

这个要看具体产品，如果预期与人体接触，一般都要求做生物相容性试验，通常都是做“老三项”：细胞毒、致敏、皮内反应。

宁夏1 · 发表于 2021-6-1 18:19:50

protein_boy 发表于 2016-10-18 17:46
这个要看具体产品，如果预期与人体接触，一般都要求做生物相容性试验，通常都是做“老三项”：细胞毒、致敏 ...

请问一下，二类贴膏类，比如远红外磁疗贴需要做吗？

allsadispast · 发表于 2021-6-2 10:39:42

只要是和皮肤接触产品或的都需要做，做成品或者原材料的都可以，更换原材料厂家后需要重新做，或者厂家能提供的话也是可以的

熠品实验室黎胜 · 发表于 2021-6-2 10:45:32

和病人接触就需要做。检测微信：17621924564

小金库 · 发表于 2022-8-14 15:16:14

谢谢分享。

华微检测赖工 · 发表于 2022-10-26 16:16:22

有双C，费用低，周期加急
有需要加我18825080425