关于无菌分装过程在线浮游菌采样问题请教

心晔阳光

因为无菌分装是处于A级区域，理论上来说无菌分装的整个过程都要对浮游菌进行监测。之前在论坛看到一个设备A级区浮游菌动态监测采集方式的帖子https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=287759&fromuid=209009(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)。一次性采1000L的话明显一段时间就要换皿，而在A级环境下打开玻璃门对面进行更换明显存在风险；分阶段采集的话单次采样量偏少，而且也不是正在意义上的全称监测。你们是怎么做的？关于在线浮游菌采样哪个文件上有相关规定（我人笨没找到）？设想是不是可以类似测浮游菌那种，采样头在A级里，一个采样管连接采样仪，采样仪在B级环境里，这样就可以在B级环境换皿了。嘿嘿

xuyabing

是的，就是这样的

一朵向日葵

xuyabing 发表于 2016-10-18 17:42
是的，就是这样的

生产前将足够的菌碟转入A级，更换时通过手套箱操作

yyf212

粉针无菌分装全过程监测浮游菌可能不太现实。

疯狂的蚂蚁

在生产末期检测就可以了。

xiaolong526

我刚看了另外一个帖子，确实两个方法都不能代表很完美。可以问问其他公司的。

┽o往事如风℃

我们是在产前先把需要的碟子传进去，在验证方案里有最差条件是监控人员过程更换菌碟的项目

shfux

yangyuesen 发表于 2016-10-18 23:16
生产前将足够的菌碟转入A级，更换时通过手套箱操作

同意这个做法

anson112

模拟分装时模拟，问题是需要全程监测吗？

叶非

哪里说浮游菌需要全程监控的？你们为什么不用沉降菌？换碟完全可以在不打开门的情况下进行操作，为什么会有风险？

心晔阳光

yangyuesen 发表于 2016-10-18 23:16
生产前将足够的菌碟转入A级，更换时通过手套箱操作

有些位置手套箱够不到

心晔阳光

xiaolong526 发表于 2016-10-19 00:07
我刚看了另外一个帖子，确实两个方法都不能代表很完美。可以问问其他公司的。

嗯嗯，好的，龙哥

心晔阳光

┽o往事如风℃ 发表于 2016-10-19 07:52
我们是在产前先把需要的碟子传进去，在验证方案里有最差条件是监控人员过程更换菌碟的项目

这个确实也是一个思路，但是人员是最大的污染源，开窗操作的不可控因素较多

心晔阳光

anson112 发表于 2016-10-19 08:22
模拟分装时模拟，问题是需要全程监测吗？

我觉得有必要，毕竟无菌分装过程的浮游菌是非线性的，监测一个时段不能证明整个过程浮游菌是否合格

心晔阳光

uiofer 发表于 2016-10-19 08:28
哪里说浮游菌需要全程监控的？你们为什么不用沉降菌？换碟完全可以在不打开门的情况下进行操作，为什么会有 ...

我们是浮游菌和沉降菌都同时监测的，现在也是想看有没有人知道哪个法规上规定是怎么做的。换碟的话我们有些点位上手套箱够不到，无法进行不开门更换。当然，改进设计也是一个思路

zbpjy

将需要数量的碟子挡在A级区，通过手套更换

jaysun

先做几次mapping，定好沉降碟的最差位置，然后每次生产全程监控这几个位置

叶非

心晔阳光 发表于 2016-10-19 08:41
我们是浮游菌和沉降菌都同时监测的，现在也是想看有没有人知道哪个法规上规定是怎么做的。换碟的话我们有 ...

大家都只喜欢问问题，不喜欢自己去找答案么？国家局审核查验中心上的交流问答，你们从来不看的么？请去中心官网查2016.02.15的回答！

心晔阳光

uiofer 发表于 2016-10-19 09:09
大家都只喜欢问问题，不喜欢自己去找答案么？国家局审核查验中心上的交流问答，你们从来不看的么？请去中 ...

好的，谢谢斑竹，你说的这个还真没怎么看到过，毕竟新人，一个人摸索的

心晔阳光

uiofer 发表于 2016-10-19 09:09
大家都只喜欢问问题，不喜欢自己去找答案么？国家局审核查验中心上的交流问答，你们从来不看的么？请去中 ...

查过很多资料，也在论坛找过，没有找到才问的，望见谅