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关于《药品数据管理规范》（征求意见稿）每个人的理解可能都不一样，我就来谈谈自己的一些理解。（文笔不行，大家凑合看看） 通读本《规范》，大致内容和WHO之前发布了《数据与记录管理规范指南》差不多，写的也比较详细。原本有些内容在GXP中也有所提到，现在单独拉出来作为一个规范，可以看出国家对其的重视程度。 第二章，第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。那么都应当有什么管理规程呢？看网上和一些同事说，要单独建立一大堆的文件，个人认为没有这个必要。有很多的文件为何要单独建立，完全可以融入原本的文件当中。而目前需要做的就是把一些新的内容加到以前的部分文件当中，以前的文件可能没有这么系统的去描述，那么我们就对这部分的文件进行增加补充就好。根据本《规范》，我认为需要新起草的文件如下： 1、《计算机化系统权限管理规程》，（这个文件在《计算机化系统》附录出来的时候可能就已经起草了）本《规范》第二十条和第二十一条就提出了数据的可归属性以及权限的问题。在这份文件中，我们应当首先明确分了几级权限、每级权限都可以进行什么操作、每级权限都应当由什么岗位的人来承担、账户和密码的管理、临时授权的规定等等。当然，建议最好给每个计算机化系统附一份《计算机化系统人员权限清单》。 2、《数据管理规程》，这个文件都应该有什么内容？ 从数据生命周期的顺序来看，（1）数据的记录应当及时，避免“小纸条”的情况，但是还是有特例，第二十三条【特例】 应有文件规定仅在某些特殊情况（例如：记录行为本身对产品或工作造成风险，如：在无菌操作区操作人员记录造成的生产线干）下,可由另一记录人员代替操作人员进行记录的程序、适用范围,相关操作人员和代记录人员。记录应当与操作同时进行，实际操作人员应当及时对记录进行确认签字。 这条有介绍都有什么特例情况，那么我们应当参照公司的实际情况来写出在那些特例情况下记录是被接受的。（2）数据的处理，什么情况下数据可被修改或者排除？修改：何时允许手动积分、改变条件参数；并写明应当走什么流程。排除：参照FDA，何时允许将C GMP数据从决策制定中排除？ 该走什么程序也应当写明。（3）数据的审核：关于数据的审核，在第三十四条里面都已经写得比较明确。审计追踪：在FDA中审计追踪的意义是审计追踪是指安全的、计算机生成的、时间标记的电子记录，允许重建有关创建、修改或删除电子记录的事件过程。而在MHRA中要求不具备审计追踪的在2017年底前必须上审计追踪功能。本《规范》参照了WHO的指南，没有审计追踪功能的，有替代的方法，采用混合记录的组合来满足，也算是给审计追踪拉开了一道口子，具体怎么做就看公司实际情况了，但需在文件中写明。审计追踪的审核，需要审核什么内容，审核的频次，都是需要提到的。（4）备份：需要具体的说明备份的形式，备份的周期，备份的介质。值得一提的是，备份时需要备份的是元数据。在FDA 中，备份文件应包含数据（包括相关元数据），并应以原始格式或与原始格式兼容的格式保存。其中兼容，就是要确保备份的数据是可以打开的，那么备份完之后还需要确保数据是可以打开的并有相应的记录。（5）销毁：应当写明数据保存多久可以销毁，如何销毁，销毁程序。（6）主数据是哪个？根据GMP附录8 计算机化系统第十八条和第十九条，应当明确那个是主数据。 这个规程的内容跟多，如果过需要可以根据实际情况分开建立，写在一起也没什么大碍。需要注意的是，期间的各个记录需要做好。 本《规范》的第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具和技术手段，应当贯穿整个数据生命周期。风险管理如何贯穿整个数据生命周期？ （1）从数据的生成来说，数据都有谁来生成，这点就牵扯到了权限的问题，什么权限的人员可以进行什么样的操作，这些都应当是评估来确定的，不是随意就写的。（2）数据的处理，在FDA数据完整性指南草案中有这么一条，何时允许CGMP数据从决策制定中排除，其中的解答是，若要从放行标准决策制定过程中排除数据，必须有一个有效的、存档的、科学上的排除理由（见《制药生产超标（OOS）检验结果调查行业指南》，和§§ 211.188, 211.192, 212.71(b)）。对记录的保存和审查要求不取决于数据格式；纸质和电子数据记录保存系统具有相同的要求。也是通过评估才可以排除，比如我们的手动积分，什么样的情况允许手动积分等等。（3）审计追踪审查的频率等等。（4）数据备份的方式和频率等等。（5）数据的安全管理等。这些都应当是通过风险策略，风险分析得以确定。 本《规范》第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。小弟认为，在原有的GMP体系中加入我们所需要添加的就好，完善自己的文件和流程。 | 
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发表于 2016-10-20 16:42:56
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楼主
没道理