不同供应商生产的化学原料药可以混合投料生产制剂吗？

cubics

两个供应商都是经注册的合法供应商，但注册标准不一样。生产时混合在一起投料生产制剂，这样合法吗？合理吗？
现在质量部门认为不可以，生产部门因为原料供应紧张，认为是可以的。
请大家给个建议，或者有没有法规可以依循，谢谢！！

lo虫儿飞ve

是你们的合格供应商吗？两家的原料都符合你们的质量标准码？如果都是肯定的，那就能一起用

cubics

都是合格供应商，也都符合质量标准。
但是一起用有一个问题，需要固定两家原料的比例吗？混在一起后产生了新的有关物质杂质谱，这样是不是不可追溯了？

摇曳的紫花地丁

如果都是你们合格的供应商，且原料都符合你们公司的质量标准是可以一起混合投料的。

伊娃瓦力

合格供应商，又符合自己的内控标准，可以混合投料

cubics

伊娃瓦力 发表于 2016-10-28 10:30
合格供应商，又符合自己的内控标准，可以混合投料

混在一起后产生了新的有关物质杂质谱，这样是不是不可追溯了？

伊娃瓦力

cubics 发表于 2016-10-28 10:36
混在一起后产生了新的有关物质杂质谱，这样是不是不可追溯了？

肯定要追溯的，而且是需要严重关注的。如果真的产生新的杂质，建议不要混合使用。

进口原料药

应该可以让质量部先期试一下，确认制剂没有问题，就可以了呗

chengzy

这个是变更吧？

cubics

伊娃瓦力 发表于 2016-10-28 10:45
肯定要追溯的，而且是需要严重关注的。如果真的产生新的杂质，建议不要混合使用。

我可能没有表述清楚。不是化学反应产生新杂质的意思，而是：
如原料药1有10个杂质，原料2有10个杂质，且杂质各不相同，
如果混用的话不是会产生20个有关物质杂质了吗？
而且20个有关物质杂质的比例会随着原料1和2比例的不同而变化。这跟以前注册申报时研究的单独原料1或原料2投料时产生的有关物质杂质谱都不一样，这样可行吗？

伊娃瓦力

cubics 发表于 2016-10-28 10:58
我可能没有表述清楚。不是化学反应产生新杂质的意思，而是：
如原料药1有10个杂质，原料2有10个杂质，且 ...

@毒手药王 @蜗牛98 @hongwei2000
各位老师怎么看？

伊娃瓦力

cubics 发表于 2016-10-28 10:58
我可能没有表述清楚。不是化学反应产生新杂质的意思，而是：
如原料药1有10个杂质，原料2有10个杂质，且 ...

这样的话我觉得还是不要混了吧，比较难以解释

朗月

咨询内容：请问不同厂家的同一种原料药可以用于投料生产同一批药品制剂吗？

回复：你好，这需要基于企业注册及研究情况而定，通常不可以。

kehui8202

更换供应商时需要做验证，但是验证的都是单一供应商的原料，现在你投一起了，是不是要考虑下工艺符合性，认为不能混投

zysx01234

这个讨论好，坐等看看

hongwei2000

cubics 发表于 2016-10-28 10:58
我可能没有表述清楚。不是化学反应产生新杂质的意思，而是：
如原料药1有10个杂质，原料2有10个杂质，且 ...

第一，法规没有规定不可以，虽然有些检查员不太认可，但他也没有依据
第二，无论是注册申请还是补充申请，都有相应的杂质谱可追溯
第三，所有的杂质来源都可追溯
第四，正常连续生产都不会严格清洁，批次间都会有少量上一批次的残留。那么你上一批A供应商的物料和下一批B供应商的物料生产之间还要做清洁吗？如果做清洁，清洁的标的物是什么，杂质还是主成分？

hongwei2000

从风险管理的角度来说
说不能的首先要把风险源找出来
这种风险源带来造成哪方面的高风险
质量、安全、还是法规
相对使用一个供应商的物料
如果有风险增加如何降低
如果没有风险增加就可以操作

wgt-王

可以混合后使用！（没有法规规定不可以）

wanggui_929

应该不可以吧.....

chen580231

为什么非要混在一起呢？分开投两个小批次不可以吗？如果真出了问题，追溯都没办法