三批试生产制剂与API的对应关系

给我往死里整 · 发表于 2016-10-28 11:41:00

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需要3批制剂对用3个不同批号的API吗？还是用一批API 做三批制剂即可？

是新厂首次验证

wjs111 · 发表于 2016-11-1 07:03:15

给我往死里整发表于 2016-10-31 12:56
宏伟老师明白我想说的了，因为是首批生产，所以API的稳定性还没有考察，所以感觉只用一批的 ...

如果是你说的这个情况，根据我以前接受的研发知识培训，应该是这么做的，三批成品对应两批原料药，前两批是一一对应关系，最后一批是原料药的合批，即1批原料药对应第一批制剂，2批原料药对应第二批制剂，1批和2批原料药各取一部分对应第三批制剂。1批和2批原料药的比例按照你的投料量和原料药包装规格计算，就是说常规情况下一批原料药用完会剩大概多少数量，剩下的批量从第二批中补齐。

因本人做研发工作少，这个培训也是两年前的了，或许有不对的地方，希望对你有点帮助。

chenhongyv · 发表于 2016-10-28 11:54:46

API和制剂没有一一对应的关系，主要的是用合格的原料投料。

老猫王磊 · 发表于 2016-10-28 11:56:32

不需要，但是有些特殊产品如按原药材计算的要考虑周全如何划分批次。

静水蓝心 · 发表于 2016-10-28 12:09:33

最好是一一对应的

zysx01234 · 发表于 2016-10-28 12:38:48

学习学习

北重楼 · 发表于 2016-10-28 12:48:46

没有这个说法呀

chenhongyv · 发表于 2016-10-28 13:09:04

静水蓝心发表于 2016-10-28 12:09
最好是一一对应的

像你说的这样，是不要跳批号发料啊！第一批料没用完，就领第二批的料。

淡墨青衫 · 发表于 2016-10-28 13:27:18

不需要啊，

淡墨青衫 · 发表于 2016-10-28 13:27:21

不需要啊，

冷血无情 · 发表于 2016-10-28 13:41:26

虽然制剂和API没有这样的一一对应关系，但是中药提取和制剂，工艺验证的时候应该有相关的对应关系，曾经，我们因提取与制剂批量、验证周期（持续周期非再验证周期）不一致，把提取和制剂的验证各自分开进行，结果，被老师嫌弃并进行了整改

静水蓝心 · 发表于 2016-10-28 13:44:06

chenhongyv 发表于 2016-10-28 13:09
像你说的这样，是不要跳批号发料啊！第一批料没用完，就领第二批的料。

好吧，我错了！

错得很离谱 · 发表于 2016-10-28 14:25:48

楼主考虑的太全面了，只要是合规的供应商提供的原料且你们检验合格了，就可以用吧，还没有听到要一一对应啊。

卡尔西 · 发表于 2016-10-28 14:57:39

只要原料供应商被审计符合合规，而且到货的原料检测放行，就可以使用。只是原料放行是发料原则先进先出，近效期的物料先发放

罗罗 · 发表于 2016-10-28 15:01:40

一批api对应三批制剂是最好的；api更换供应商，还是应该做下工艺验证吧

给我往死里整 · 发表于 2016-10-28 15:19:49

冷血无情发表于 2016-10-28 13:41
虽然制剂和API没有这样的一一对应关系，但是中药提取和制剂，工艺验证的时候应该有相关的对应关系，曾经， ...

可能是我没说清楚，我们的API也是自己生产的，只用一批的API 检测人员会不会说代表性不够啊

无为 · 发表于 2016-10-28 16:35:45

多试几批

hanhan · 发表于 2016-10-28 16:39:54

不需要啊

冷血无情 · 发表于 2016-10-29 08:07:27

给我往死里整发表于 2016-10-28 15:19
可能是我没说清楚，我们的API也是自己生产的，只用一批的API 检测人员会不会说代表性不够啊

不会，毕竟，提取和API，差的还挺多的

千年一等 · 发表于 2016-10-31 10:00:05

一个供应商原料对应做三批API

hongwei2000 · 发表于 2016-10-31 10:07:18

法规上不需要
但检查员和QA都希望三批对三批

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