【原创】从三星note7看药品质量的重要性！

雪锋

【原创】

从三星note7看药品质量的重要性！

三星是韩国的知名公司之一，是韩国最大的企业集团三星集团的简称，该集团包括44个下属公司及若干其他法人机构，成长为“世界最受尊敬企业”企业之一的三星在全世界68个国家拥有429个据点23万员工，业务涉及电子、金融、机械、化学等众多领域。三星电子是旗下最大的子公司，是全球第二大手机生产商、全球营收最大的电子企业，2009年全球500强企业中，三星电子占据了第40位的一席之地。全球最受尊敬企业排名第50位，三星的品牌价值排名第19位，较2008年又有了2位的进步。在2011年的全球企业市值中为1500亿美元。

三星（中国）投资有限公司向国家质检总局备案了召回计划，自 2016年10月11日起，召回在中国大陆地区销售的全部SM-N9300 Galaxy Note 7数字移动电话机，共计190984台（包含2016年9月14日公告首次召回的1858台产品）。

因电池质量问题三星进行了如此规模的召回，在国内应为手机类产品召回的一大案例。姑且先不说电池爆炸到底是什么原因造成的，自有专业人士会进行分析研究与调查，但就对三星手机品牌的影响而言，或许近一段时间很难有所突破，要消除这一事件对公司的影响也不是一朝一夕就能改变的。

作为一个从事制药的医药人，看到这一事件就想和大家一起说说药品质量的重要性。

首先我们一起回顾下药品质量召回的一些事件：

1、拜耳公司主动召回特定批次注射用重组人凝血因子Ⅷ（国家局2016年08月24日发布）  

日前，国家食品药品监督管理总局收到拜耳医药保健有限公司报告，拜耳公司决定在全球对特定批次的注射用重组人凝血因子Ⅷ（商品名：拜科奇）实施主动召回。

注射用重组人凝血因子Ⅷ由拜耳公司美国伯克利工厂生产。在常规稳定性考察期间，拜耳公司发现注射用重组人凝血因子Ⅷ部分批次效价有偏离趋势，降解率偏高。经调查后认为此次事件最可能的原因为人凝血因子Ⅷ与原液中存在的痕量灭菌剂过氧化氢发生氧化反应，进而导致稳定性出现偏差。现拜耳公司已明确过氧化氢的进入点，并立即采取了纠正措施。基于对现有数据评估，拜耳公司未监测到受影响批次产品的安全性风险。国家食品药品监督管理总局约谈了拜耳公司，核实有关情况并明确要求企业必须与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，按照中国《药品召回管理办法》等相关规定召回受影响批次的注射用重组人凝血因子Ⅷ。

本次召回涉及注射用重组人凝血因子Ⅷ相关批次见下附表。

2、《总局关于做好重庆市全新祥盛生物制药有限公司枸橼酸铁铵核查及相关药品召回工作的通知》（食药监药化监〔2015〕275号） 2015年12月30日 发布  

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

2015年12月30日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于重庆市全新祥盛生物制药有限公司枸橼酸铁铵产品风险的通告》（2015年第111号），为落实通告，现通知如下：

一、请重庆市食品药品监督管理局立即收回重庆市全新祥盛生物制药有限公司枸橼酸铁铵的药品GMP证书，监督企业进一步查清生产销售情况，召回已上市销售的有效期内的产品，并对该企业立案调查。企业应当于2015年12月31日前向社会公布销售流向及召回信息，相关信息应当同时在重庆市食品药品监督管理局网站上刊载。重庆市食品药品监督管理局应当于2016年1月20日前向总局报告调查处置情况。

二、请相关省（区、市）食品药品监督管理局监督行政区域内从重庆市全新祥盛生物制药有限公司购进枸橼酸铁铵的药品生产企业，立即停止使用该原料药，并对使用该原料药用于药品生产的情况进行排查，查清所生产药品的品种、批次、销售流向，召回已上市销售的有效期内的产品。企业应当于2016年1月4日前向社会公布销售流向及召回信息，相关信息应当同时在企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局网站上刊载。省（区、市）食品药品监督管理局应当及时向国家食品药品监督管理总局报告相关情况。

三、各省（区、市）食品药品监督管理局要监督行政区域内药品经营和使用单位立即停止销售和使用2015年第111号通告所涉及的40家企业生产的相关药品品种，并配合做好产品召回工作。

国家食品药品监督管理总局关于重庆市全新祥盛生物制药有限公司枸橼酸铁铵产品风险的通告（2015年第111号）

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0860/140183.html

总局关于做好重庆市全新祥盛生物制药有限公司枸橼酸铁铵核查及相关药品召回工作的通知

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0860/140184.html

3、《食品药品监管总局关于做好复方肝浸膏片（胶囊）核查及召回工作的通知》（食药监药化监〔2015〕273号）2015年12月25日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

2015年12月25日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于长治市三宝生化药业有限公司等4家企业复方肝浸膏片（胶囊）检出高含量铬的通告》（2015年第106号），公布了4家企业生产的部分批次复方肝浸膏片（胶囊）中检出高含量铬（胶囊壳铬含量符合规定）。为落实通告要求，现通知如下：

一、请山西省、山东省、重庆市、陕西省食品药品监督管理局分别监督长治市三宝生化药业有限公司、山东中泰药业有限公司、重庆申高生化制药股份有限公司和陕西博森生物制药股份集团有限公司立即停止生产，查清在有效期内的复方肝浸膏片（胶囊）生产、销售情况和具体销售流向，召回市场全部批次产品，及时向社会公布相关信息，具体销售流向应于2015年12月28日前通报流入地省（区、市）食品药品监督管理局。同时，要对上述企业药品生产过程、原辅料购进、供应商审计等情况进行调查，彻底查清问题原因，发现企业存在违法违规行为的，要依法立案查处。调查处置情况于2016年1月10日前报国家食品药品监督管理总局。

二、相关省（区、市）食品药品监督管理局要对行政区域内生产复方肝浸膏片（胶囊）的药品生产企业加强监督检查和抽验，如发现类似问题要及时依法处理并报告国家食品药品监督管理总局。

三、各省（区、市）食品药品监督管理局要监督行政区域内药品经营和使用单位立即停止销售和使用上述企业生产的复方肝浸膏片（胶囊），并配合做好产品召回工作，患者服用该药后出现不良反应及时报告。

每年都有不少的药品召回事件，2015年总局就公布了三起，其实还有银杏叶提取物事件相关的召回，2014年之前药品召回事件基本上以国外企业的主动召回为主。

再看看我们关于药品质量与召回的几篇文章：

1、《一起药品召回案例的讨论与思考》李夷新  

【摘要】：目的探讨药品召回制度在我国实行过程中的完善及改进。方法通过对一例典型的跨辖区药品召回事件进行讨论分析,了解药品召回过程中的制度缺陷及执行困难。结果与结论目前的药品召回制度存在处罚方式、召回方式、行政成本运用效率、允许退货操作条件等几方面的问题,我国建立药品召回制度、完善药品市场管理还需从多方面进行改进,要求药监工作人员对其有准确的理解。

【作者单位】： 北京市药品监督管理局东城分局。

2、《关于药品不良反应与药害事件的思考》杜丽华  

【摘要】：目的:正确区分药品不良反应(ADR)及与药品相关的药害事件。方法:从"齐二药"、"欣弗"事件入手,对ADR、药品安全性、药品质量事故、错误用药事故、输液反应的内涵进行概念及性质辨析,介绍判定ADR及有效减少ADR的方法。结果与结论:药源性危害不可避免,临床实践中应准确判断并积极预防,以减少药物对患者的损害;政府相关部门应尽快建立ADR伤害救济制度。

【作者单位】： 山西晋中市第一人民医院药剂科。

3、《美国药品召回制度的启示与借鉴》唐冬蕾  

【摘要】：药品关系社会公众的身体健康和生命安全,一旦上市后的药品出现严重的不良反应就会导致严重的后果。目前,针对缺陷药品世界上许多国家为了保障患者的利益已经建立了药品召回制度,并取得了良好效果。近年来,我国也发生了多起药品严重不良反应事件,其中多数为跨国药企召回了其缺陷药品,这引起我国政府、医药企业、社会公众等多方关注,为什么我国还没有药品召回制度?我国药品监督管理部门对此也极为重视,并已开始为建立我国药品召回制度作了一些准备工作。 美国是最早实行药品召回制度的国家,其制度规范、程序严谨、可操作性强,FDA通过实行药品召回制度,降低了缺陷药品对社会公众的危害,维护了消费者的利益。美国的药品召回制度及其实施经验是值得我国药品监督管理部门借鉴的。因此,本文对美国药品召回制度进行了重点介绍,旨在借鉴美国的药品召回制度,为我国建立完善的药品召回制度提出相应的管理对策和建议。 此外,本文还对发生在我国境内的跨国药企召回缺陷药品事件进行了分析。通过对上述事件的分析探讨目前我国建立药品召回制度必要性、可行性以及实施障碍以及为我国医药企业建立自身的召回制度提供借一鉴。 通过对美国药品召回制度的详细介绍和我国建立药品召回制度的现状分析,本文主要从政府、医药企业两个层面提出了建立我国药品召回制度的具体建议:在我国建立药品召回制度的初级阶段应以“强制召回为主、自愿召回为辅”,并应尽快建立完善的监督机制以及出台具体的召回管理办法和惩戒办法。当我国已建立起药品召回制度并经历了初级阶段后,这时应实行“自愿召回为主、强制召回为辅”的药品召回制度。

【学位授予单位】：黑龙江中医药大学。

如果从网上搜索“药害事件”可以搜到很多，但是有一篇《中国十大药害事件》不防大家下载看看，或许会对我们有所启示。

产品召回是企业对社会承担责任的一种表现，然而做好产品质量才是企业不发生类似事件的基础，不管是什么产品，保证质量，不断提升品质才是企业发展之根本。在药品质量管理过程中不防多关注以下几个问题：

一、防范“风险意识的缺失”，加强风险教育。

1、高收益必然伴随着高风险。

2、“是药三分毒”，“好药救人命，假药要人命”。

3、发生药害事件，对企业是一场毁灭性的打击。

4、对策：加强风险教育，提高风险意识，将风险控制始终贯穿企业管理全过程。

二、防范“诚信意识的缺失”，加强诚信管理。

1、诚信经营是商业活动的最基本要求，是企业在市场竞争中立于不败之地的重要保障。

2、如果公司故意造假、逃避监管，丧失了最起码的诚信基础，那这样的企业就是社会的毒瘤，迟早会受到惩罚。

三、防范“GMP、GSP观念的缺失”，加强日常培训教育，实现日常化的管理。

1、GMP、GSP认证工作取得巨大成绩，促进整个医药行业质量管理水平有了质的提升。

2、GMP、GSP认证工作流于形式，获得证书后未能严格按GMP、GSP的要求组织药品生产经营活动。

3、违反GMP有关规定，为药害事件的发生埋下了伏笔。

四、防范“企业管理的错位”，注重长远利益。

1、我国医药企业数量庞大，医药产品技术含量不高，同质化非常严重，导致市场竞争激烈。

2、某些企业只注重短期利益，没有长远发展眼光，只注重营销的管理，忽视产品研发、质量管理和生产管理。

蒲公英-雪锋/2016.10.29

雪锋

前一阵子的三星Note7召回事件，引起共鸣，对药品召回、药害事件的思考，启发大家对药品质量的关注与重视。
每一次的药害事件，给企业至少是下面的这些影响：
1、立即收回药品GMP证书
2、对企业立案调查
3、向社会公布
4、立即停止销售和使用

laogai

不错，不够我们国家每次召回的实施都是国家层面

starnux

雷峰 发表于 2016-10-29 16:02
前一阵子的三星Note7召回事件，引起共鸣，对药品召回、药害事件的思考，启发大家对药品质量的关注与重视。
...

能做到就最好了。

jixia

良心企业，赞一个

雪锋

laogai 发表于 2016-10-29 16:04
不错，不够我们国家每次召回的实施都是国家层面

如果严格进行召回，或许所有企业都有召回。

雪锋

starnux 发表于 2016-10-29 16:09
能做到就最好了。

现在企业、国家的重视，或许这一天就是企业能够担责、能够诚信对待的那一天。

雪锋

dingkaiwang 发表于 2016-10-29 16:12
良心企业，赞一个

敢于面对的企业，就敢于做的更好。

一沙一叶

召回是企业负责人的表现

阿炳1987

现在大中国的企业都是掩盖事实，要不就是做一下表面文章，作假，敷衍了事…良心何在？

syhorchid

药品召回，屡见不鲜。

biomice

好多，学习了

chen5385973

学习了...