风险评估相关问题

Brainstorm11 · 发表于 2016-10-31 15:47:40

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原料药生产企业，收到供应商起始原料工艺路线变更的通知函，应该从哪些方面来评估变更对成品质量带来的风险，请各位老师不吝赐教，谢谢！

yuansoul · 发表于 2016-10-31 16:22:01

杂质和溶剂残留

大草原制药人 · 发表于 2016-10-31 17:01:16

起始物料的工艺、质量、与原料药工艺的适应性等等吧！

向来痴 · 发表于 2016-10-31 17:27:28

质检报告、工艺简介（针对工艺所用溶剂，确定残留溶剂）、产品的晶型、水分、粒度等于原工艺下留样对比！

静水蓝心 · 发表于 2016-10-31 18:22:04

首先核对是什么样的变更，看供应商的评估是否全面，能现场审计一下最好，然后全面对比变更前后的质量差异，确认无误后，要进行小试验证，最后再评估你们是否需要进行其他工作。

繁荣昌盛 · 发表于 2016-11-1 20:35:08

要做验证，同时做稳定性考察，最后综合评估风险决定。

Brainstorm11 · 发表于 2016-11-1 20:52:59

静水蓝心发表于 2016-10-31 18:22
首先核对是什么样的变更，看供应商的评估是否全面，能现场审计一下最好，然后全面对比变更前后的质量差异， ...

非常感谢老师的回复，变更是缩短了合成的路线，供应商提供了小试开发报告，谈到了杂质和残留溶剂的风险，从报告上看风险是低的，是否还有其他方面的风险需要考虑进去呢，期待老师的答疑，谢谢

Brainstorm11 · 发表于 2016-11-1 20:59:58

向来痴发表于 2016-10-31 17:27
质检报告、工艺简介（针对工艺所用溶剂，确定残留溶剂）、产品的晶型、水分、粒度等于原工艺下留样对比！

非常感谢，老师的回复很全面，由于供应商提供的是中间体，也需要从以上各方面去评估风险吗

Brainstorm11 · 发表于 2016-11-1 21:02:06

yuansoul 发表于 2016-10-31 16:22
杂质和溶剂残留

谢谢老师的指教

Brainstorm11 · 发表于 2016-11-1 21:05:22

大草原制药人发表于 2016-10-31 17:01
起始物料的工艺、质量、与原料药工艺的适应性等等吧！

非常感谢老师的回复，关于“与原料药工艺的适应性”可以在深入一下吗，或举个类似的例子，期待您的再次回复，谢谢！

静水蓝心 · 发表于 2016-11-1 21:38:14

Brainstorm11 发表于 2016-11-1 20:52
非常感谢老师的回复，变更是缩短了合成的路线，供应商提供了小试开发报告，谈到了杂质和残留溶剂的风险， ...

个人以为，供应商提供小试报告是不合适的，他们应该提供给你变更后生产批次的质量报告，他们认为变更风险小，不代表对你们影响小，做个质量对比是必要的。另外，溶剂残留是否会影响你们的生产工艺，杂质到底是减少了减小了还是增多了变大了，都要确认，最重要的是是否会产生类似基因毒性物质的杂质，这个具体看你们公司的决策吧，公司战略上觉得可接受，也就没必要较真了。

大草原制药人 · 发表于 2016-11-2 08:49:19

Brainstorm11 发表于 2016-11-1 21:05
非常感谢老师的回复，关于“与原料药工艺的适应性”可以在深入一下吗，或举个类似的例子，期待您的再次回 ...

如果原来起始物料是合成工艺，那么你生产的原料药比较适合；而起始物料改为发酵那么可能就不适合你的原料药的工艺了。

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