水系统在验证问题

在哪里 · 发表于 2016-10-31 16:04:41

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各位专家，我公司的纯化水系统经过2年的使用，设备稳定，产水水质稳定，各个使用点严格按照周期进行检测，每年对其进行统计并作评估，是否还需要制定周期的再验证，比如各个使用点连续2个周期的28天取样。另之前规定30天做巴氏消毒，根据日常监测和分析，30天的时候水的各项指标都很好，远未达到警戒限标准，是否可以做延长消毒周期的验证来延长灭菌周期的时间

可亲可爱 · 发表于 2016-10-31 16:09:10

再验证还是要做的。
“远未达到警戒限标准”说明警戒值定的不合理，没有体现设备实际控制能力，应当根据历史数据进行制定。

石头968 · 发表于 2016-10-31 16:06:55

不需要定期做再验证，定期评估就行了
维护好的话，周期性消毒可以延长周期，至于多少，慢慢延长试试，也属于验证吧

在哪里 · 发表于 2016-10-31 16:08:34

石头968 发表于 2016-10-31 16:06
不需要定期做再验证，定期评估就行了
维护好的话，周期性消毒可以延长周期，至于多少，慢慢延长试试，也属 ...

延长消毒周期的过程中，如30天以后我需要时每个点每天取样，还是按照日常监测来进行呢？

石头968 · 发表于 2016-10-31 16:10:37

可亲可爱发表于 2016-10-31 16:09
再验证还是要做的。
“远未达到警戒限标准”说明警戒值定的不合理，没有体现设备实际控制能力，应当根据历 ...

再验证还是要做的。
定期再验证，就别做了。

在哪里 · 发表于 2016-10-31 16:15:37

可亲可爱发表于 2016-10-31 16:09
再验证还是要做的。
“远未达到警戒限标准”说明警戒值定的不合理，没有体现设备实际控制能力，应当根据历 ...

设备更换主要部件时进行再验证，如更换RO膜或EDI，我们没有更换过，是不是可以定期评估呢？

精神吗啡 · 发表于 2016-10-31 17:36:31

如果管理的好，30天消毒一次，还是太频繁，但是，好像大家的心理预期都是至少每个月消毒一次。
超过一个月，目前，被挑战的几率会直线上升

赵旭锋 · 发表于 2016-10-31 21:18:22

要是你们数据都收集到了
也是按照计划做的
那就把这些数据进行回顾审核，再结合期间的设备维护、保养、维修情况统计
来说明设备一直处于受控状态，就行了
不用去专门做周期性再验证。

小强123456 · 发表于 2016-10-31 21:27:06

我们公司15天消毒一次，质量来了新老头，还认为长了

在哪里 · 发表于 2016-11-1 08:23:50

小强123456 发表于 2016-10-31 21:27
我们公司15天消毒一次，质量来了新老头，还认为长了

那不是劳民伤财么？

gniy · 发表于 2016-11-1 08:54:27

延长消毒周期还是应该密集采样吧

[制药用水] 水系统在验证问题

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