记录什么时候填写

albert · 发表于 2016-11-1 14:08:39

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我是一个QA小白，想请教同行前辈们一个问题，我们公司新建了一个原料药厂区，目前QC已正常投入使用，但是车间还没有施工完毕，我想问一下，相关的记录是在文件生效开始填写，还是等厂区功能完备再开始写。

蒲公英小逆 · 发表于 2016-11-1 17:54:38

没太明白楼主的意思，是不是QC已经可以了，车间还没好。QC的记录应该是使用时就必须有记录，比如标准品冰箱，如果你有标准品存放了，那么相关的记录肯定要做了。在这个设备使用前你文件也必须是生效的。我的理解是在使用时进行记录，文件在使用前生效！

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-11-1 15:46:18

按照文件生效后的日期填写，但是这些内容仅只限于你与新厂相关的确认与验证的检验，不能用于生产检验。你的厂区没有通过GMP认证是不能用于生产的。

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-11-1 14:09:50

厂区功能完备是什么意思

冷血无情 · 发表于 2016-11-1 14:11:57

兵马未动，粮草先行

ztzhang · 发表于 2016-11-1 14:12:20

我猜测你想问的是类似于温湿度记录之类的记录吧。答案是投入生产和使用的时候就开始填写。但是要更正你的一个思路，不是什么时候开始填写记录，是什么时候需要记录这些数据。

albert · 发表于 2016-11-1 14:13:44

就是等到工程全部结束。现在QC能进行正常的工作，但是车间安装都还没完，一些调试验证就做不了，可有些规程已经生效了，那生效的规程中的记录该怎么填呢

zysx01234 · 发表于 2016-11-1 14:15:35

按我的想法，厂房硬件设施建设开始的同时，公司的质量体系文件就要基本建成，就是说按生效的质量体系文件规定对硬件、设备设施及一些软件（工艺、分析、SOP）进行验证和确认。

因此文件先行比较好，文件可以在执行过程进行修订完善。

jxl2015 · 发表于 2016-11-1 14:24:16

文件应该先制定生效，一旦需要，即可执行。与功能完备时间不一定一致，看文件规定要求怎么做，即企业的管理模式要求

大草原制药人 · 发表于 2016-11-1 14:26:16

冷血无情发表于 2016-11-1 14:11
兵马未动，粮草先行

回答确切。

冷血无情 · 发表于 2016-11-1 14:27:40

albert 发表于 2016-11-1 14:13
就是等到工程全部结束。现在QC能进行正常的工作，但是车间安装都还没完，一些调试验证就做不了，可有些规程 ...

规程，有些，可以是草案

福娃 · 发表于 2016-11-1 14:27:48

文件怎么要求，怎么做吧

albert · 发表于 2016-11-1 14:38:20

谢谢大家的解答，我明白了一些，工作中再不断学习。还有一个问题，就是空白记录的控制，我们公司现在是在空白记录上加控制号，可是对于新建的厂区，在文件体系建立之前的记录怎么控制呢，比如说，在文件生效前，有生效前的培训记录，那这个记录该怎么控制啊

334352444 · 发表于 2016-11-1 14:41:00

记录和生产是同步的

半世流离 · 发表于 2016-11-1 15:04:22

不是为了记录而记录

凉风 · 发表于 2016-11-1 15:13:31

根据实际情况啊，该提前写的得提前些！

字慧贤 · 发表于 2016-11-1 15:30:40

你们QC都在做什么呀？

卢青 · 发表于 2016-11-1 15:37:42

记录是要求做了就马上上的，但是像你们现在这样也只能后来补了，标准什么的应该也是后来补了吧，准备工作没做好，跟外企还是差距很大的

wanggui_929 · 发表于 2016-11-1 16:37:29

记录是文件生成的........

静水蓝心 · 发表于 2016-11-1 17:31:00

我看的有点蒙圈了

[文件系统] 记录什么时候填写