计算机系统验证是验证还是质量保证的一部分？（用QA的思维去验证）

xufe_2004

最近和一个计算机领域的博士朋友聊天，突然有种感觉计算机系统对大部分制药企业一般从业人员来说太专业了，如果用制药行业的验证来保证计算机系统的可靠性和稳定性，这个难度真有点大。

此刻，我对计算机系统产生一丝敬畏。

可能，对于制药行业的一般从业人员而言，对计算机行业（软件开发等）流程以及管理的不了解，那么所做的验证一定是不全面的，无法保证其所有的风险均得到识别和确证，可能能做的的就是细化我们的功能要求，至于功能要求怎么变成源代码以及测试用例，这些就交给计算机行业吧，我们能做的是更多的审核整个开发过程的完整性（用QA的思维），相信供应商，审核供应商，监督供应商。

但可能从风险的角度考虑我们的功能要求，并细化，逻辑化这些功能要求，这些也不是容易的事。但这个是我们能做的，如果需要做得更好，估计得去计算机领域好好去浸润浸润，但似乎没有必要，控制住了体系流程也就控制了风险吧。

即使GAMP5 ,也只是大纲，实际执行层面的没有多少指导意义。

战斗的蟋蟀

用技术控制风险

冷血无情

计算机化系统验证，当然是验证的一部分，这个，毋庸置疑，但是，因计算机化系统引发的数据可靠问题，这就是整个体系的事情了

龙行天下

计算机只是实现设备功能的一个组件，还是设备变成计算机的一部分，分清这个就能测试什么是必须的/什么不是必须的；什么东西也要有专业的人员做才是对的。

摇曳的紫花地丁

没有必要做到专业领域太强的东西吧，只要功能明确，能够确保我们需要的数据的完整性就可以了。何况验证本来就是一个多学科的东西，计算机验证时，是一定有IT人员参与的，涉及到专业的东西必须是IT人员完成的。

苏菲嘻嘻

这水太深想学会游泳不易 啊

xufe_2004

龙行天下 发表于 2016-11-3 13:48
计算机只是实现设备功能的一个组件，还是设备变成计算机的一部分，分清这个就能测试什么是必须的/什么不是 ...

计算机控制系统或者计算机管理系统，其功能设计的复杂程度，一般无法在最后的功能测试或者黑盒测试的时候识别测试其所有的环境输入，这时候可能最终的测试是不充分的，确认的只是一部分而已，这个其实还是需要供应商按照计算机领域的测试要求进行测试计划的计划，至少其测试逻辑需要展现。

远征

应该没有必要做到专业领域太强的东西，只要会使用就可以了，专业的东西应该是IT人员完成。术业有专攻吗

曹曹

只要功能明确，能够确保我们需要的数据的完整性，可追溯。防止更改数据，也是质量体系控制的一部份。

小金库

学习，谢谢楼主分享！