气体过滤器 性能确认讨论

给我往死里整

如题，大家都是怎么做的？ 验证指南上的说明没看明白，感觉操作性也不强，你怎么看？

moon86

翻看了一下03版验证指南，楼主的这个图片应该位于125页；我们没有做过过滤器性能试验，而是直接检测过滤后的气体质量来反映过滤器的性能；单纯从实验角度看上面的装置，0.2μm的过滤器应该是隔绝空气中的微生物，防止进入三角瓶中的生理盐水，造成假阳性；另外那个不过过滤器的气体直接通入生理盐水中，是作为对照

半世流离

moon86 发表于 2016-11-4 09:52
翻看了一下03版验证指南，楼主的这个图片应该位于125页；我们没有做过过滤器性能试验，而是直接检测过滤后 ...

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moon86

指南中的技术和理念，放在现在来看，有些地方稍落后了，所以还是参考为主，结合现在的技术手段来实施

给我往死里整

moon86 发表于 2016-11-4 09:52
翻看了一下03版验证指南，楼主的这个图片应该位于125页；我们没有做过过滤器性能试验，而是直接检测过滤后 ...

真棒。

你分析的很有道理，但我不明白 如果这样的话，这个操作就要在A级下进行了，否则空气中的细菌也会造成假阳性啊 ，而且滤膜一般很脆 用来密封瓶口密封性与完整性很难保证。 再则 作对照的三角瓶中的盐水会吸收气体中的细菌， 所以不一定会被封口的滤膜拦截啊

moon86

给我往死里整 发表于 2016-11-4 10:03
真棒。

你分析的很有道理，但我不明白 如果这样的话，这个操作就要在A级下进行了，否则空 ...

我是这样理解的，那个0.2的滤膜应该是特殊的，有预留出来的小孔，使两根管子插入，在连接处有密封垫之类的东西，保证空气不会直接透过连接处缝隙进入三角瓶；这样的话，对试验环境的要求就没有你说的那么高了

给我往死里整

moon86 发表于 2016-11-4 10:09
我是这样理解的，那个0.2的滤膜应该是特殊的，有预留出来的小孔，使两根管子插入，在连接处有密封垫之类 ...

恩，方正也是很老的资料了，再去找找别的资料吧  龙族的资料果然牛B

大草原制药人

除菌过滤技术及应用指导原则（征求意见稿）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心二〇一六年七月上面就有。

wanggui_929

学习了

chen5385973

moon86 发表于 2016-11-4 09:52
翻看了一下03版验证指南，楼主的这个图片应该位于125页；我们没有做过过滤器性能试验，而是直接检测过滤后 ...

都没做过

小星

没做过的路过学习

静水蓝心

受教了！

小金库

非常感谢分享。