记录、报告、检验都不全？2家药企被收回GMP证

danna

近日，广西、四川药监局分别发布公告，收回广西千珍制药有限公司、四川西昌杨天制药有限公司2家药品生产企业的GMP证书。截至2016年11月3日，全国已有119张GMP证书被收回！

广西千珍制药有限公司

11月2日，广西壮族自治区药监局发布《广西收回药品GMP证书公告》（2016年第11号），广西千珍制药有限公司严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，该局决定收回其GMP证书，并由南宁市局监督企业停止生产、并对企业存在的违法违规行为依法处理。

南宁市药监局对广西千珍制药有限公司监督检查情况显示，该企业涉嫌以下三大违法违规行为：

一、药品生产质量管理不到位。生产车间洁净服管理不规范，未分区管理；生产车间内部分器具、设备无清洁状态标识；生产操作人员培训不到位，不能规范操作，如提取车间、压片间操作人员只操作无记录；提取消炎利胆片（批号：160902）的溪黄草未及时填写提取记录，压片过程现场未填写片重的监测记录；液体制剂车间的配液间地面接口不严密，出现积水渗漏到相邻操作间；包衣间和制粒间操作时敞开门口，防止粉尘扩散，避免交叉污染措施不到位；提取车间中药材前处理粉碎机无状态标识和设备编号；检验用玻璃量具、提取车间的磅秤（设备编号：QZ-BC-004）和提取罐上的仪表未定期进行校准；中药材仓存放的溪黄草无标识，原辅料仓存放的玉米淀粉、杏仁腈溶液未标明进厂批号；提取车间冷库中存放的板蓝根浸膏14桶、消炎片浸膏6桶、消炎利胆片浸膏2桶未标明批号、重量；成品库内库存的成品均无质量状态标识、货位卡，现场未见成品出入库台账。

检验报告、检验记录、检验设备使用记录不全、不完善。生产车间正在进行内分装工序的清火栀麦片（160701）现场未见半成品检验报告书及放行审核记录，无法提供半成品检验原始记录，提供的检验原始记录无批号、检验人、检验日期等信息，检验仪器均无使用记录；检验用的设备（如崩解仪、高效液相色谱仪等）使用记录不完善，缺维护记录；用于生产维C银翘片（批号：160408）的薄荷素油（批号：151102）未见到送检检验报告书。

二、对部分原药材、半成品未按规定进行全项检验，未经审核放行即用于生产。生产车间正在进行内分装工序的清火栀麦片（160701）现场未见半成品检验报告书及放行审核记录。用于生产维C银翘片（批号：160408）的薄荷素油（批号：151102）未见到送检检验报告书。

三、企业质量保证体系不能有效运行。缺少2015、2016年产品持续稳定性考察报告；质量管理部门未保存所有的变更文件和记录；偏差处理无相应的记录；质量管理部门没有定期评估是否符合药品生产质量管理规范要求。对药监部门监督检查发现并限期责令整改的问题逾期未改正。

四川西昌杨天制药有限公司

11月1日，四川省药监局发布《收回药品GMP证书公告》，四川西昌杨天制药有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产监督管理办法》（局令第14号）第五十五条和《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，决定依法收回其《药品GMP证书》。

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收的太少

danna

截止11月4号，全国共121张GMP证被收回了，查看全部收回名单可以关注国健医药咨询的公众号

zysx01234

生产车间洁净服管理不规范，未分区管理；
生产车间内部分器具、设备无清洁状态标识；
生产操作人员培训不到位，不能规范操作，如提取车间、压片间操作人员只操作无记录；
提取消炎利胆片（批号：160902）的溪黄草未及时填写提取记录，压片过程现场未填写片重的监测记录；
液体制剂车间的配液间地面接口不严密，出现积水渗漏到相邻操作间；
包衣间和制粒间操作时敞开门口，防止粉尘扩散，避免交叉污染措施不到位；
提取车间中药材前处理粉碎机无状态标识和设备编号；
检验用玻璃量具、提取车间的磅秤（设备编号：QZ-BC-004）和提取罐上的仪表未定期进行校准；
中药材仓存放的溪黄草无标识，原辅料仓存放的玉米淀粉、杏仁腈溶液未标明进厂批号；
提取车间冷库中存放的板蓝根浸膏14桶、消炎片浸膏6桶、消炎利胆片浸膏2桶未标明批号、重量；
成品库内库存的成品均无质量状态标识、货位卡，现场未见成品出入库台账。——问题太多了，说明了平时就是这么干的，这个飞检抓住了平时的本性

hlmxjzb@163.com

我只能说这个厂太牛比了

小李飞刀

使劲查

wanggui_929

很多企业都存在上述情况

danna

查看2016年全国被收GMP证的企业名单，可关注“CIO在线”查看~

wlsky123

zrgjb

学习学习！！

zrgjb

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