蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 4390|回复: 2
收起左侧

[质量保证QA] 关于最终灭菌的无菌制剂的批次划分问题

[复制链接]
药士
发表于 2016-11-4 22:22:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 beiwei5du 于 2016-11-4 22:35 编辑

3) Definitions of Batch / Lot: A Master Formula is required for each batch and batch size. A “batch” or “lot” as definedin the WHO GMP guideline (TRS 908 Annex 4) is”
“batch (or lot)A defined quantity of starting material, packaging material, or productprocessed in a single process or series of processes so that it isexpected to be homogeneous. It may sometimes be necessary todivide a batch into a number of sub-batches, which are later broughttogether to form a final homogeneous batch. In the case of terminalsterilization, the batch size is determined by the capacity of the autoclave.In continuous manufacture, the batch must correspond to a definedfraction of the production, characterized by its intended homogeneity.The batch size can be defined either as a fixed quantity or as the amountproduced in a fixed time interval”.
In general, the term “batch” more often refers to intermediates or final formulated bulkswhich are in one or a few large containers, while “lot” usually refers to the final productin the final container. They are, however, interchangeable as indicated in WHO’s GMPguideline glossary.  


第六十条  除另有规定外,无菌药品批次划分的原则:
(一)大(小)容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批;同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的,应当可以追溯
(二)粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均  质产品为一批;
(三)冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批
(四)眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。


关于“In the case of terminal sterilization, the batch size is determined by the capacity of the autoclave”如何理解???
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-11-5 06:54:03 | 显示全部楼层
和中国GMP一样,依据灭菌柜灭菌能力(经过验证)来确定批量。
回复

使用道具 举报

药士
 楼主| 发表于 2016-11-5 11:20:26 | 显示全部楼层
本帖最后由 beiwei5du 于 2016-11-5 11:21 编辑
scslk0045 发表于 2016-11-5 06:54
和中国GMP一样,依据灭菌柜灭菌能力(经过验证)来确定批量。

中国的:
大(小)容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批;同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的,应当可以追溯;
而冻干是按照:
冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批; 我个人也觉得结合配制和灭菌一起考虑,使用灭菌柜灭菌能力为批量!
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-10 18:54

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表