无菌过滤和除菌过滤的问题

c45566012 · 发表于 2016-11-5 08:16:10

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想请教各位大神，无菌过滤和除菌过滤是同一种东西吗？无菌生产中通过验证的0.22过滤器，是无菌过滤还是除菌过滤？有比0.22小的微生物或细菌怎么办？如果不能完全无菌，为什么叫无菌过滤？新手入行，求解，谢谢！

学习之名 · 发表于 2016-11-5 08:55:59

同问，也迷茫中

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-11-5 09:32:40

除菌过滤是不是对于无菌药来说是很难被认可的？

gaotong · 发表于 2016-11-7 16:36:54

没有绝对意义的无菌，所谓的无菌其实是个概率问题，所以。。。生产上为了降低染菌的概率，达到所谓的无菌，首先滤芯要经过细菌挑战性实验的，除菌过滤时过滤器是要经过灭菌，最好多加一道冗余过滤器。另外0.22微米孔径的滤芯也并不是说比0.22小的微生物就可以逃过，也是个概率问题。。。

c45566012 · 发表于 2016-11-7 18:21:38

gaotong 发表于 2016-11-7 16:36
没有绝对意义的无菌，所谓的无菌其实是个概率问题，所以。。。生产上为了降低染菌的概率，达到所谓的无菌， ...

明白了，谢谢指教！

蒲友YY · 发表于 2016-11-9 19:31:18

gaotong 发表于 2016-11-7 16:36
没有绝对意义的无菌，所谓的无菌其实是个概率问题，所以。。。生产上为了降低染菌的概率，达到所谓的无菌， ...

还是不明白，再详细点

十斤氨基酸 · 发表于 2016-11-10 21:34:29

无菌过滤就药液配制好以后用110℃以上的工艺进行灭菌，然后用过滤器过滤药液，除去主要是除去杂质，通俗说就是把你先灭菌之后再用过滤器过滤。
除菌过滤就是药液配制好之后不灭菌直接通过两个0.22微米孔径的滤芯过滤，截住除去直径0.22微米的微生物通过，认可的当然也只是概率，这个工艺没有绝对的无菌，但是行业认可普遍采用的一种方法。

lianyao · 发表于 2017-1-16 22:26:31

0.22除菌过滤，然后超滤

4KSkLP061w · 发表于 2017-1-17 21:47:09

一般无论过滤都是0.45加两道0.2，这样比较有保障

4KSkLP061w · 发表于 2017-1-17 21:51:28

0.45的膜过滤掉70到80%的微生物，两道0.2就是冗余设计，更加保证无菌，通常情况下，0.2的膜在使用产品前，都要做一些验证，如微生物负荷，截菌，残留，兼容性等验证，这个出钱滤芯厂家就可以帮完成！有其他疑问可私聊

蛋挞王子 · 发表于 2017-3-2 22:26:56

在国内经过0.22微米过滤就算是无菌了，国外还需要伽马射线照射吧

小金库 · 发表于 2023-4-29 20:18:15

谢谢分享。

[冻干] 无菌过滤和除菌过滤的问题

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