设备验证

安朵雪

一个产品，两个批量，小批量做过设备与设备清洁还有工艺验证。提高批量的时候仅做过工艺验证，现在设备清洁与设备验证到期再验证，这三批可以混批量同步做3批的设备与设备清洁。不知道我表达清楚没有，有具体的法规要求嘛？

冷血无情

混合验证，并没有做到“重现性”，如果你想合规化的做好，那就考虑3+1的模式，至于，是否合规，主规就那么几个，翻翻吧

小强123456

现在设备验证可以做回顾性的验证，不过这个需要进行风险评估和前期的数据积累

xudandan1011

产品不变，清洁方法不变，清洁验证还有到期的？这是个方法验证，怎么会到期？设备验证到期的再验证，要风险评估，看哪些项目需要做的再做。
清洁验证用小批量做是不对的，应该是最大批量，最严标准（最小残留标准）。

摇曳的紫花地丁

没太明白你的混批量是意思？如果是清洁验证，同一个产品，两个不同批量话，根据选择最差条件，你只需选择大批量的进行三批清洁验证即可。

~落水流花~

个人认为清洁验证连续做3批大批量验证即可；设备验证可按不同品种、批量、设备参数分别进行验证。