批空白记录要审批吗？如果审批是在记录上加审批人吗

phoenix969896

如题谢谢

等待神的苦无

空白记录需要审，但我猜想，你想问的不是“审批”，而更多的是“复核”。

首先，空白记录的“源文件”，必须审核，我想这个不需要解释。很简单，不然，写在白纸上多好？还可以画飞机~~~~

其次，空白记录“源文件”的复印件，也需要“审”，也就是“复核”。而“复核”的目的（抛开诸如盖章“受控”等等手段不讲），更多的是为了确保“复印件与源文件相一致”，当然，从道理上讲，更多“复核”的是有没有“缺、漏”等等“未正常打印”的批记录。
没碰到过？复印机卡纸遇到过没？进纸不顺导致1页打到2页纸上，遇到过没？就是这个原因。

最后，对于“保证复核的手段”，在能让人信服的基础上，你喜欢就好，

摇曳的紫花地丁

空白批记录审批，没太明白意思？是指批记录下发时需要审批吗？下发应有记录下发登记和控制的啊！

ゞXiaoSen_

我们要审批的～还有变更描述～

phoenix969896

ゞXiaoSen_ 发表于 2016-11-10 10:59
我们要审批的～还有变更描述～

审批人是在记录表上吗还是采用别的形式

火舞精灵

空白批记录在形成文件时候就已经审核完成了  如果后面每次发放还要审核 只能说明你们的质量体系有漏洞

kehui8202

空白记录要和文件一样起草审核批准，但是这个可以不体现在使用的记录上，可以另外做批量记录

phoenix969896

kehui8202 发表于 2016-11-10 11:15
空白记录要和文件一样起草审核批准，但是这个可以不体现在使用的记录上，可以另外做批量记录

好的，明白，谢谢了

老K

对你问题的叙述不太明白,个人见解希望帮到你：
批记录一般是相应工艺规程或其他SOP的附件，原件应该是跟普通文件一样有“起草、审核、批准”并有相应人的签字；然后生效，原件在QA文件管理员那里生效保存。
如果相关部门要用的话，是用原件复印或扫描版打印受控发放的（相应的发放台账少不了，最好在首页应留有QA的签字确认地方。

phoenix969896

老K 发表于 2016-11-10 11:23
对你问题的叙述不太明白,个人见解希望帮到你：
批记录一般是相应工艺规程或其他SOP的附件，原件应该是跟普 ...

嗯嗯谢谢明白了，解说非常详细

ゞXiaoSen_

phoenix969896 发表于 2016-11-10 11:01
审批人是在记录表上吗还是采用别的形式

就是每个产品一套记录，然后增加一个审批表封面，里面有起草审核批准人签名，还有个变更内容描述填写，如果批记录有变更升版不升版都在里面描述好，封面重新签批。

静水蓝心

必须需要审批

茶语人生

如果是基准空白批生产记录肯定需要审批，如果是平时发放生产使用的，这个一般由QA按基准记录打印或复印，不要再审批，但需要盖控制章。

PharmaGMP

批准肯定要审批，通常也有分发流程

战斗的蟋蟀

空白记录在批准执行之前应该是经过审核了

小糖

老K 发表于 2016-11-10 11:23
对你问题的叙述不太明白,个人见解希望帮到你：
批记录一般是相应工艺规程或其他SOP的附件，原件应该是跟普 ...

回复的很到位。我们也是这样做的。原件审核、批准后。复印件盖章受控下发。

jianghay

当然要审批啦，审批签字后，由专人保管，需要时，到保管员那里领取复印件

zsh1004

批记录原件审核批准后盖章，交专人保管，按生产指令发放空白复印件。

wanggui_929

批空白生产记录一般是工艺规程或标准的附件

chen5385973

最好加个起草审核批准