关于药品注册标准与2015药典不同

wangyp2810

各位老师：    根据国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号），原文如下：“四、药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。因辅料及生产工艺等差异导致的检测项目差异，生产企业应基于科学、质量可控的原则开展研究，必要时申报药品补充申请。　　药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定”。    现有品崩片有注册标准，2015年版通则0921崩解时限检查法，已有口崩片检查方法。另外根据《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》，变更药品注册标准项下，变更药品注册标准（P40）（R 变更原料药或制剂性状R 在原标准规定范围内缩小限度R 在原标准基础上增加新的检验项目和限度R 随国外药典版本的更新或增补而引起的标准变更R 变更鉴别方法），无此种情形要求，检验项目、限度要求与药典通则一致。
     公告的“异于”是检验项目不同，还是同一项目检验方法不同呢？我们目前注册标准与药典方法都做。可以做检验方法对比研究，直接走变更程序可以吗？求指教？

皇后

@hongwei2000

hongwei2000

中国的法规与国外不同
中国的要求就是取二者的并集
对于相同的检验项目再比较标准
如果方法不同还是要并集
如果方法相同取严者

wangyp2810

hongwei2000 发表于 2016-11-15 14:11
中国的法规与国外不同
中国的要求就是取二者的并集
对于相同的检验项目再比较标准

方法不同，如何才能判定为严？一个注册标准，一个药典标准？限度一致，均为60s

wangyp2810

wangyp2810 发表于 2016-11-15 15:01
方法不同，如何才能判定为严？一个注册标准，一个药典标准？限度一致，均为60s

https://www.ouryao.com/thread-324707-1-1.html

hongwei2000

wangyp2810 发表于 2016-11-15 15:01
方法不同，如何才能判定为严？一个注册标准，一个药典标准？限度一致，均为60s

有些是可以认为等同的
例如含量
制备方法一样只是色谱条件不同
但有些就没有可比性
例如溶出度
介质不同装置不同
这时就没有可比性了
标准必须与方法相配套
也就无所谓哪一个更严了

wangyp2810

hongwei2000 发表于 2016-11-15 15:06
有些是可以认为等同的
例如含量
制备方法一样只是色谱条件不同

我们现在遇到的是 口崩片的崩解时限。也应药典要求，配备了口崩片崩解仪。现在是不知道能否走变更，不用备案吧

hongwei2000

wangyp2810 发表于 2016-11-15 15:09
我们现在遇到的是 口崩片的崩解时限。也应药典要求，配备了口崩片崩解仪。现在是不知道能否走变更，不用 ...

药典升级的备案
如果不涉及工艺变更
只需要备案说明书就可以了

wangyp2810

hongwei2000 发表于 2016-11-15 15:10
药典升级的备案
如果不涉及工艺变更
只需要备案说明书就可以了

与说明书有什么关系？

hongwei2000

wangyp2810 发表于 2016-11-15 15:36
与说明书有什么关系？

说明书中有执行标准呀