【投票】大家工艺或设备验证不合格都是怎么处理的？

oceanzhu · 发表于 2016-11-15 15:58:44

本帖最后由 oceanzhu 于 2016-11-15 16:19 编辑

一直以来就很好奇，大家在工艺或设备验证不合格都是怎么处理的？
例如：
周期性培养基验证长菌了，而且还长了好多怎么办？
工艺验证关键指标不合格了怎么办？
设备确认中灭菌关键参数不达标了，而且相差较大，达不到灭菌最低要求了，但出厂检验却合格怎么办？

zysx01234 · 发表于 2016-11-15 16:01:38

不合格，只能写偏差，说明原因，重新安排验证

冷血无情 · 发表于 2016-11-15 16:01:58

这个事件的重点在于，本次风险的严重程度到底到了什么地步，不是随便一个失败都是同样的操作，不过，你这个，似乎，挺严重的

oceanzhu · 发表于 2016-11-15 16:04:59

冷血无情发表于 2016-11-15 16:01
这个事件的重点在于，本次风险的严重程度到底到了什么地步，不是随便一个失败都是同样的操作，不过，你这个 ...

就是想看看验证中出现严重偏差各家是怎么处理的

jixia · 发表于 2016-11-15 16:16:20

我是冲着最后一条做的回答

韶光换 · 发表于 2016-11-15 16:35:14

验证不合格并不一定是设备/工艺的问题，出现偏差时一样要思考验证的方法和标准是否合理。

syhorchid · 发表于 2016-11-15 16:49:32

是否停产、整改、召回，这需要领导决定。

oceanzhu · 发表于 2016-11-15 16:56:12

syhorchid 发表于 2016-11-15 16:49
是否停产、整改、召回，这需要领导决定。

那是肯定的，这个是调查一下大家遇到这种状况是怎么处理的，没遇到过的就算了

afu · 发表于 2016-11-15 17:29:32

万一验证过程有偏差呢？特别是模拟灌装，易出现培养基污染的情况

北重楼 · 发表于 2016-11-15 17:58:14

进行偏差调查，风险评估呀

静水蓝心 · 发表于 2016-11-15 18:25:00

这个投票的选项设置就充分说明，造假无处不在的！

亦心 · 发表于 2016-11-15 21:24:09

看来怎么做的都有啊

阿炳1987 · 发表于 2016-11-15 21:32:54

工艺验证不符合要求，哪来的停产一说啊，工艺都没验证呢，本身就不能生产…

oceanzhu · 发表于 2016-11-16 08:24:22

阿炳1987 发表于 2016-11-15 21:32
工艺验证不符合要求，哪来的停产一说啊，工艺都没验证呢，本身就不能生产…

这里的验证不是首次验证，是发生在周期性验证中的

阿炳1987 · 发表于 2016-11-16 19:09:35

oceanzhu 发表于 2016-11-16 08:24
这里的验证不是首次验证，是发生在周期性验证中的

周期性验证不合格的话，可能的做法就是“悄悄滴处理咯”

王辉 · 发表于 2016-11-20 09:51:01

一般不能耽误销售的

半世流离 · 发表于 2017-9-6 09:32:59

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