无菌原料药分装隔离器

mefirstyouto · 发表于 2016-11-17 23:04:24

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

无菌原料药，是不是铝桶从灭菌柜出来之后对接的分装隔离器全部需要灭菌处理？

静水蓝心 · 发表于 2016-11-18 06:22:45

是的哦！

mefirstyouto · 发表于 2016-11-18 20:58:18

静水蓝心发表于 2016-11-18 06:22
是的哦！

oRABS不行吗？背景环境B的话

静水蓝心 · 发表于 2016-11-18 22:19:32

mefirstyouto 发表于 2016-11-18 20:58
oRABS不行吗？背景环境B的话

你觉得那？

mefirstyouto · 发表于 2016-11-19 12:48:59

静水蓝心发表于 2016-11-18 22:19
你觉得那？

我觉得无菌原料药分装，B+A就行，只要浮游菌沉降菌悬浮粒子符合A级标准就行了，隔离器并不一定要单独VHP灭菌。要不要灭菌取决于背景环境，如果背景环境是D级，那隔离器就要密闭式单独vhp灭菌了。

静水蓝心 · 发表于 2016-11-19 14:00:51

mefirstyouto 发表于 2016-11-19 12:48
我觉得无菌原料药分装，B+A就行，只要浮游菌沉降菌悬浮粒子符合A级标准就行了，隔离器并不一定要单独VHP ...

嗯，关键是无菌理念的问题，隔离器不VHP灭菌，如何保证产品无菌性？你B级区用什么消毒？

看风景的人 · 发表于 2017-11-20 21:53:02

所有无菌操作区域都要灭菌

[质量保证QA] 无菌原料药分装隔离器