无菌原料工艺模拟验证

doyea_cx · 发表于 2016-11-19 09:31:28

你这样的工艺不适合走无菌灌装了，即使无菌灌装验证能通过，生产时无菌保证的风险也太大，是整个无菌工艺设汁问题了。何不考虑控菌分装后作辐照灭菌呢?

invention · 发表于 2016-11-21 08:46:28

uiofer 发表于 2016-11-18 23:17
几点：
1.如果你是用的单一介质，什么叫做发生污染的方式和日常生产中的存在较大的差异？
2.培养基灌装过 ...

1.单一介质是指液体培养基TSB，在真空抽料时平时生产是药粉，而做验证时是TSB溶液。不能很好的模拟出平时生产的模式，存在比较大的差异。
2.我们是B+A的背景，物料都在密封的情况下转移脱色罐、溶解罐、三合一我们都能实现在线CIP\SIP。
3.αβ阀、真空吸料装置在组装时比较吃力，比较重，动作幅度大。
4.我们之前连续做过3批，结果都有长菌的。
5.TSB是除菌过滤进的结晶釜。
6.我在《无菌药品指南》上看到可以用物理方法：饱和食盐水测他的密封性。
7.验证的时间我会调整大于这个。
8.三合一取样：在平时的生产中我们会定期的取样检测干燥失重，水分合格后就可以进行下一步操作。

invention · 发表于 2016-11-21 09:57:40

xqliu 发表于 2016-11-19 08:33
解释的比较到位了。方法不是问题，过程设计需要完善。

谢谢，质量源于设计

invention · 发表于 2016-11-21 09:58:33

doyea_cx 发表于 2016-11-19 09:17
三合一中取样是塻拟你产品玍产实际工艺情况?

是的，我们要中控取样，测干燥失重。

罗伊鲱 · 发表于 2016-11-21 10:01:40

TSB在三合一里要不要取中控样进行无菌检查？
一般不需要。但如果实际生产需要取样，则模拟也要取样

invention · 发表于 2016-11-21 10:02:20

doyea_cx 发表于 2016-11-19 09:31
你这样的工艺不适合走无菌灌装了，即使无菌灌装验证能通过，生产时无菌保证的风险也太大，是整个无菌工艺设 ...

我们主要做的是头孢原料，非终端灭菌的无菌工艺

invention · 发表于 2016-11-21 10:05:52

roadman 发表于 2016-11-21 10:01
TSB在三合一里要不要取中控样进行无菌检查？
一般不需要。但如果实际生产需要取样，则模拟也要取样

生产中需要取中控样看三合一干燥的程度

叶非 · 发表于 2016-11-21 10:38:22

invention 发表于 2016-11-21 10:05
生产中需要取中控样看三合一干燥的程度

这个步骤是已经在你的注册工艺中了么？如果是的，那没办法了，但是这肯定不是一个合理的中控，这个操作步骤对于质量控制的意义，风险大于收益！

阿泽·买买提 · 发表于 2016-11-21 15:11:34

invention 发表于 2016-11-18 15:07
我们是将三合一和磨粉机连在一起进行清洗灭菌的

亚光的吧，不好用，残留太多

invention · 发表于 2016-11-21 15:20:15

yubin19880803 发表于 2016-11-21 15:11
亚光的吧，不好用，残留太多

聪明，一眼就看出来了

深海鱼 · 发表于 2016-11-23 11:14:53

学习一下！

[确认&验证] 无菌原料工艺模拟验证

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