公司化工产品和原料药共存，如何建立体系

wyyalih

公司有多个车间，大部分产品为化工产品，只有一个原料药车间，如何建立质量管理体系，尤其是检测方面共用一个化验室，大家有什么好的建议？

静水蓝心

这个问题真心不知道怎么回答你

战斗的蟋蟀

这个问题比较大，我们一直在找方法

zhaosc8326

别影响按药品管理的原料药

chen5385973

都按原料药对待 纳入GMP

beihan

单独建体系？？

beihan

单独建体系？？

兴奋你我

建议，别把化工与原料药建立成一个体系，那样比较麻烦管理，相对化工简单管理就可以啦，但是原料药管理必须严格按照GMP规范去做。

伟的

可以考虑分级管理，但必须文件明确规定。

joshua

GMP是特别高的要求吗？  如果真心想要好的产品质量，GMP质量管理中的那些要求基本都是基础要求吧

lfutang

建立一个体系，在体系内将产品、设施、物料分类分级。将原料药按照最高风险级别管理。实验室建立相对独立的，要么就是实验室管理按照最严格的管理。

lucasio

个人觉得建一个体系比较好，容易管理。特别是化验室的，同一台设备同时用用药品和化工产品检验，不同体系，如何管理？

Jason

化工品要用ISO 体系，原料药药用GMP体系，可以写一个体系（2合一）。

wyyalih

Jason 发表于 2016-11-19 13:22
化工品要用ISO 体系，原料药药用GMP体系，可以写一个体系（2合一）。

也打算这样建立的，关键问题是QC问题，检查了QC的检测，很多研发数据在QC检测，数据完整性不合规的太多了，研发人员进行检测时太随意了，而且马上要面临检查了，不知道原先的检测不合规怎么处理

Jason

wyyalih 发表于 2016-11-21 08:31
也打算这样建立的，关键问题是QC问题，检查了QC的检测，很多研发数据在QC检测，数据完整性不合规的太多了 ...

最好解释，是何原因。如果研发是小试样品预检，就解释还是在研究阶段。但是不能与QC的风险数据的图谱一样，那就不好解释了。

wyyalih

Jason 发表于 2016-11-22 12:19
最好解释，是何原因。如果研发是小试样品预检，就解释还是在研究阶段。但是不能与QC的风险数据的图谱一样 ...

谢谢Jason,你说的“但是不能与QC的风险数据的图谱一样”，这句话是什么意思

Jason

wyyalih 发表于 2016-11-22 13:11
谢谢Jason,你说的“但是不能与QC的风险数据的图谱一样”，这句话是什么意思

意思是你在研发先预检，违背了原始记录的原则。你预先检验，合格后才在QC检验，不合格呢？你就不管，在印度的Ranbaxy 公司就发现研发样与QC样的问题，而被FDA关厂，Ranbaxy公司已经在药界消失了。

heisedalu

最好的是都按原料药的质量管理规范管理！个人意见！

jxl2015

从严最好，就看在实际中能否得到执行

大孬子

就别提ISO啦，老老实实GMP吧，那花几个钱就能弄的到的证真不知道有啥用。
你的化工产品如果按照GMP管理，我相信老板可以开拓更大的市场，老板吹牛的时候可以说是在GMP工厂生产化工产品，多有面子。
GMP很难吗，我想既然你说的是化工产品，肯定不用涉及复杂的验证之类，不需要洁净区，不需要纯化水，等等等等的东西，只要整个过程按照GMP的要求来管理就行了。
检察官非常感兴趣你在GMP体系下的厂区存在非GMP的区域，因为他会怀疑你在非GMP区域生产GMP的产品。