关于洁净压缩空气的验证

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我们压缩空气用于设备电气控制外,还有于瓶子吹干.所以在压缩空气验证中要对洁净压缩空气的含油量，微生物量，微粒量问题进行验证,含油性采用目测是否可以,微生物量就是将空气通入液体培养基中一定时间，然后培养,微粒量是将空气通入水中，然后按药典附录不溶性微粒测定法检测,这几项大家是如何做的,标准如何规定?

子艺

压缩空气验证要点可以包括微粒、细菌检查和有雾三种（主要），有的也应该检测水分
1、如果你的压缩机是无油的，则油雾不需要检测，但如果是微油的，必须要验证，可以用检油管，如果你愿意投资更大，也有实时监测的设备仪器，所以含油性尽量不要通过目测；
2、微生物可以通入注射用水，按照你说的方法检测，也可以气体过滤，测定滤膜上的细菌数；
3、微粒到可以采用目测，检测澄明度，当然也可以直接取气体样进行测试；

webmaster

在药品生产中一般采用两种压缩空气，一种是仪表所用的一般性油润滑压缩机系统，这些仪器和机器不与产品存在的环境接触；另一种是与药品生产直接接触的无油压缩空气系统。也有两种共用无油压缩空气系统的。压缩空气的品质，包括3 个方面的指标：
———干湿程度用露点表示；
———含尘量用尘埃粒径和浓度表示；
———含油量用单位体积压缩空气含油质量多少表示。
以上三方面的质量标准与质量等级规定如下（ISO8573.1）：
①压力露点（即干湿程度）———可通过干燥器来达到
1 级：-70℃；
2 级：-40℃；
3 级：-20℃；
4 级：＋2℃。
②残余含尘量———通过过滤器来达到
1 级：0.1mg/m3（对应粒径为0.1um）；
2 级：1.0 mg/m3（对应粒径为1.0um）；
3 级：5.0 mg/m3（对应粒径为5.0um）；
4 级：40.0mg/m3（对应粒径为40.0um）。
③残余含油量———通过过滤器来达到
1 级：0.01mg/m3；
2 级：0.1 mg/m3；
3 级：1.0 mg/m3；
4 级：5.0 mg/m3。
因压缩空气质量的高低直接影响投资和生产费用的大小，所以应该避免过高的质量
要求。使用干燥的及相应无尘和无油的压缩空气较为经济实用，因为这样可以避免油、水或冰以及灰尘引起的多种故障，并可避免废品发生及生产停顿。
一般来说药品生产用的气源质量等级应满足ISO8573.1(GB/T 13277-91)1-2-1
款的要求，即露点-40℃，固体颗粒粒径≤0.1um，含油量≤0.01mg/ m3。
至于微生物就看你药品的生产环境的要求了

suzang

正在考虑这个问题，学习了

wxp219

对压缩空气的要求现在没有统一的标准吧

398816097

我们的压缩机是无油的,微生物检测原来我们也是通入注射用水来检测,微粒也是通入注射用水然后检测可见异物,可是我们请一个外来人员对我们进行自检时他提出来说不可行,无油压缩机也要验证,现在正考虑是否采用另一种方法进行验证

过河的小马

去年认证的时候就遇到过这个问题，国家局培训业没有说清楚，不知道今年的要求会不会变

liuwenli

我也怀疑我们的压缩空气里含油  ，可是通过目测和 检查压缩空气内壁管道无油，不知道这个方法是否可行？

xzd99999

唉～～验证指南2003实在是太过时了，大家请扩大视线，请查阅ISO压缩空气要求。

zzx-2000

一定要ISO标准的啊

thyanghs

那到底怎么检啊？尘粒有专用的稳压装置，苏净就有；可微生物有没有好方法啊？通入水中的方法实在是过时！

豆心飞翔

想请教压缩空气产气量怎么测呀

safsaf

我也为压缩空气验证做准备工作呢，以前兄弟单位请第三方服务公司做的

luhaojun

多讨论一下

日出很冷很淡漠

{:soso_e121:}学习了！

毛毛球

好好学习天天向上

飓风2011SXD

先收着，下次做验证的时候用的上

专业螺杆压缩机

    生物粒子的测定
     将250ml三角瓶和玻璃管及0.2μm滤膜等，经过121℃，30min湿热灭菌后，在三角瓶内注入灭菌生理盐不100ml，进气玻璃管插入盐水1/2深度，排气玻璃插入三角瓶1/3高度处。用聚乙烯管联执着取样口，打开取样阀，有样气吹扫取样阀和取样软管10min后，再将取样管与三角瓶进气玻璃管端口相联接。用生理盐不洗涤样气的时间不得少于10min。注意：样气通量以排气管不得液泛带盐水为限。用0.2μm的膜过滤生理盐水后，将膜浸渍于培养基中，在35℃恒温培养3天后，检查菌落数，CFU≤1。可在终端过滤器前后，均做生物测定，有意思的是，终端过滤器前后的生物测定结果均为零，但悬浮粒子数却有显著差异。取样点同测定悬浮粒子，样气的代表性亦和测定悬浮粒子的样气相同。

棕榈树

应该好好学习