原料药设备验证

口天 · 发表于 2012-5-4 12:49:21

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简单举例：热风循环风箱、反应釜
热风循环烘箱验证我现阶段主要只是对烘箱内部热分布及最冷点测试（空载），然后根据实际生产，观察烘箱温度能否达到工艺要求温度。
反应釜验证现阶段是对搅拌桨密封性能以及对搅拌转速进行检测（空载），然后在实际生产中监测釜内温度和压力能否满足工艺要求。
因为是再验证，所以对其安装确认简单带过，运行确认也只是看生产过程中设备的运行情况，对于提供确认依据还一直犯愁，求教指点，谢谢！

wmj889 · 发表于 2012-5-4 12:52:07

不下东西，我就回复,冲中级

口天 · 发表于 2012-5-4 12:56:55

最后结果则是附上三批产品检测报告，希望能多了解一些设备验证的检测方法，不论制剂还是原料化工，冻干粉针，谢谢

原料药设备验证

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RE: 原料药设备验证补充