帮我看看这个OOS调查流程有什么问题（再附上我写的oos）

rubiae · 发表于 2012-5-7 17:19:42

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本帖最后由 rubiae 于 2012-5-10 09:10 编辑

程序里的流程和图片的有不一样的，我又进行了修改。

请多多提提意见，好让我完善完善

rubiae · 发表于 2012-5-7 17:20:22

上面的是乱码，看下面的图片！谢谢

蒲公英 · 发表于 2012-5-7 21:56:53

说实话，如果OOS能按照上面那个流程做，我认为比较完美啦

ollyomer · 发表于 2012-5-7 22:17:59

很详尽了，没看出来什么不妥的地方，等待高手出现

明朗 · 发表于 2012-5-8 00:19:33

建议：
1产生OOS结果，在通知QC主任的同时，必须通知QA部；
2第一阶段是初步调查：主要是检查从取样，所用仪器，标准品，检验方法等检验过程调查，是否检验原因；
3第二阶段是全面调查：如排除检验原因，应由QA部组织全面调查，涉及的生产活动都要调查及对应产品和评价。
4如最终调查结果不明确，必须采取预防措施，以防类似事件发生。
仅供参考，谢谢。

azz456789 · 发表于 2012-5-8 07:33:58

因为时间的问题，OOS如不能确定结果，可同步进行偏差调查

rubiae · 发表于 2012-5-8 08:45:27

明朗发表于 2012-5-8 00:19
建议：
1产生OOS结果，在通知QC主任的同时，必须通知QA部；
2第一阶段是初步调查：主要是检查从取样，所用 ...

在初步实验室调查也需要通知QA吗？我这个是在全面实验室调查时才通知QA的。而你的全面调查我这里分为全面实验室调查和制造过程调查

岁月如梭 · 发表于 2012-5-8 10:01:03

什么叫逸出值呢？可以解释一下不？

wealth8999 · 发表于 2012-5-8 10:04:32

应当通知QA

明朗 · 发表于 2012-5-8 20:11:59

rubiae 发表于 2012-5-8 08:45
在初步实验室调查也需要通知QA吗？我这个是在全面实验室调查时才通知QA的。而你的全面调查我这里分为全面 ...

是的。OOS也是偏差调查的一种。

youkudianying · 发表于 2012-5-8 20:59:17

路过

chunlaiw · 发表于 2012-5-8 21:34:41

学习中........

梦蕾馨 · 发表于 2012-5-9 20:36:00

1.出现00S要在第一时间通知QC主管,还有通知QA
2.OOS流程图没有复测数量,是进行平行测定,并且是否需要不同检验员检测,有效数字如何判定
3.没有在流程图中看到如何进行最终的结果判定

wimbledon · 发表于 2012-5-9 22:01:06

公司应设有专门监控QC的QA，该QA全程参与OOS的调查~再出现OOS时，也应第一时间通知该QA

zhych007 · 发表于 2012-5-9 22:33:43

这个帖子有意思，看看大家怎么看，个人现在逸出值比较感兴趣，

另外，出现OOS一定要通知QA，如果所有的问题都可以自己处理的话，很多根源就不一定能找到了，个人想法。

zhych007 · 发表于 2012-5-9 22:35:56

还有问题，如果同样复检合格，如何确定那个是对的，没准第二次复检的时候出错呢

rubiae · 发表于 2012-5-10 08:44:10

梦蕾馨发表于 2012-5-9 20:36
1.出现00S要在第一时间通知QC主管,还有通知QA
2.OOS流程图没有复测数量,是进行平行测定,并且是否需要不同检 ...

1、复测一般规定几次呢？我看到有些说是一次而已。
2、还有在执行全面实验室调查之前是不是需要三倍量原样复测呢？
3、最终结果判定你们是如何进行的？

rubiae · 发表于 2012-5-10 08:46:30

zhych007 发表于 2012-5-9 22:33
这个帖子有意思，看看大家怎么看，个人现在逸出值比较感兴趣，

另外，出现OOS一定要通知QA，如果所有的问 ...

逸出值，我是看到FDA指南中有，所以我就这样设置：就是三次复检，看结果是不是都合格，如果都合格说明原数据中是逸出值。

rubiae · 发表于 2012-5-10 08:47:09

岁月如梭发表于 2012-5-8 10:01
什么叫逸出值呢？可以解释一下不？

FDA指南中有

东东 · 发表于 2012-5-10 08:56:40

基本流程应该很详尽了，具体碰到时还应制定相应的OOS方案吧？

[日常管理] 帮我看看这个OOS调查流程有什么问题（再附上我写的oos）

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