讨论：原料标准中的溶解度如何检测（回帖有奖）

大呆子

在《山西省药品生产企业检验记录书写规范》中，对溶解度是这样（见附图）

描述的，你们实际是如何操作的？

怀谷

参考药典凡例“项目与要求”，溶出度试验法项下的描述的方法进行即可。

石头968

溶解度，在一定温度下，某固态物质在100g溶剂中达到饱和状态时所溶解的质量，叫做这种物质在这种溶剂中的溶解度。
这个肯定不做
溶出度：是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。
这个肯定也不对
应该做的是：按照制剂的剂量，将API 粉放入规定量的溶剂中（一般是水），在规定的温度下，看完全溶解的时限。
完全溶解，指的是无肉眼可见微粒即可。
这个要求不高，也没有强制要求做溶解时限。

巴西木

我来回答这个问题吧。

石头968

nmwang66 发表于 2012-5-9 10:55
我来回答这个问题吧。

我的回答不对吗

zhych007

搬个马扎，聆听牛人对话。

竹影扫阶

原料药的溶解度其实就是按照制剂最大规格量加适量的溶剂在规定的时限内溶解的程度。溶解度在无菌制剂中非常重要。

莫颜雨

怀谷 发表于 2012-5-9 10:39
参考药典凡例“项目与要求”，溶出度试验法项下的描述的方法进行即可。

大哥：你没看清楚呆总的题目他问的是原料标准项下的溶解度，不是溶出度！

592060105

新的东西需要好好学习

莫颜雨

按药典项目与要求中十五（2）溶解度中、及易溶解、易解、溶解、略溶、微溶、极微溶解的概念定操作方法。我拿个我们的甲硝唑原料溶解度的操作方法参考下：称取本品八份，两份1.0g，四份为0.1g。两份0.01g，在23℃–27℃的条件下，1.0g的两份分别加乙醇29ml和99ml；0.1g的两份分别加水9.9ml和99ml，0.1g的两份分别加三氯甲烷9.9ml和99ml，0.01g的两份分别加水9.9ml和99ml，每隔5分钟强力振摇30秒钟。观察30分钟内的溶解情况。

本品在乙醇中略溶，在水或三氯甲烷中微溶，在乙醚中极微溶解。

石头968

竹影扫阶 发表于 2012-5-9 11:07
原料药的溶解度其实就是按照制剂最大规格量加适量的溶剂在规定的时限内溶解的程度。溶解度在无菌制剂中非常 ...

和我的解释差不多
我们也是做无菌API、无菌制剂的
适量溶剂应该是制剂的规格量溶剂吧，太多、太少溶剂做都没意义
考察API的溶解程度，对于无菌粉针分装尤为主要
对于无菌液体注射剂，应该不十分重要
但是对于API同样重要

石头968

莫颜雨 发表于 2012-5-9 11:52
按药典项目与要求中十五（2）溶解度中、及易溶解、易解、溶解、略溶、微溶、极微溶解的概念定操作方法。我拿 ...

你这是观察API的在各种溶剂中的溶解特性
与楼主的意思可能不太一样

huasun

下载学习一下

圣剑之心

我是过来学习的！

怀谷

莫颜雨 发表于 2012-5-9 11:35
大哥：你没看清楚呆总的题目他问的是原料标准项下的溶解度，不是溶出度！

谢谢提醒！谢谢！

怀谷

怀谷 发表于 2012-5-9 10:39
参考药典凡例“项目与要求”，溶出度试验法项下的描述的方法进行即可。

谢谢提醒！此处应是“溶解度”，误写“溶出度”。

咕咕

对的,按药典的凡例中"溶解度"试验项下要求操作,
记录内容:供试品取样量,溶液及用量\温度\溶液情况.

snxa

路过，学习一下

cgc717001

通常情况下:如溶解度是放在[性状]项下的,可不检;如是在[检查]项下的,则必须进行检测

cgc717001

可参见2010版式药典<<凡例>>中的"项目与要求"下的描述