突然停电10分钟洁净区怎么办？

石头968 · 发表于 2012-5-10 20:11:32

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D、C、B、A级区，由于突然停电，所有空调全停了。当然有UPS和EPS，自控装置都还有电，保证了数据安全，部分A级层流保持运行。
10分钟后再开空调。
车间没有生产活动，层流下没有物料存放。
洁净区需要重新清洁、消毒、灭菌吗？
主要是B级、A级，自净能不能消除污染？有哪些污染？如果可以，停多长时间能够保证无菌状态？
当然这一切都需要验证，你们有验证数据吗？

欢迎大家跟帖讨论！

逆天唯我 · 发表于 2012-5-10 20:30:15

本帖最后由逆天唯我于 2012-5-10 20:35 编辑

先抢个沙发
如果没有生产，无产品风险；停电时间才10分钟太短对环境影响不大，因就算你开空调系统，也需要一定时间（可能大于10分钟）自净才能达到A.B的静态标准。恢复供电后需要进行环境监测，如果没有问题就没事

如果想证明停电多长时间对无菌没有影响，需要进行验证，如果有备用发电机的我想可能做过这方面的验证。
说真的，我们还真没做过这方面的验证，需要学习。

不过不生产好像不需要开层流吧，你家真有钱。

石头968 · 发表于 2012-5-10 20:48:01

逆天唯我发表于 2012-5-10 20:30
先抢个沙发
如果没有生产，无产品风险；停电时间才10分钟太短对环境影响不大，因就算你开空调系统，也需要 ...

所有一切都不许停
纯蒸汽、空压、层流、空调，连值班模式都没有，全开

hengjiang · 发表于 2012-5-10 21:36:18

我也觉得停电没有必要搞那么复杂，首先空调净化系统都安装了防止新风和回内倒灌功能，即使停电了，也会有自闭系统的。所以我个人觉得影响不大，来电以后做一个自净后再开始生产应该就可以了。

主要就是停电再久的话，应该要发电了吧？（因此应该有一个停电应急管理规定）

石头968 · 发表于 2012-5-10 21:38:50

本帖最后由石头968 于 2012-5-10 21:39 编辑

hengjiang 发表于 2012-5-10 21:36
我也觉得停电没有必要搞那么复杂，首先空调净化系统都安装了防止新风和回内倒灌功能，即使停电了，也会有自 ...

这个肯定有我发布的模拟灌装干扰设计都有停电的干扰

daodaogougou · 发表于 2012-5-10 21:45:37

跟大师们学习一下

shaohongjun · 发表于 2012-5-10 21:47:58

学习学习。。。。。。。

豚鼠 · 发表于 2012-5-10 22:22:04

模拟灌装干扰设计都有停电的干扰

这主意意好

冰城 · 发表于 2012-5-11 07:16:02

石头968 发表于 2012-5-10 20:48
所有一切都不许停
纯蒸汽、空压、层流、空调，连值班模式都没有，全开

太狠了，都不停。虽然觉得没必要，不过不停还是好的。没有生产或者不立即生产的话，个人觉得也没必要进行重新灭菌消毒，再生产前检测下相应环境数据，如果合格就ok了，当然沉降菌需要几天时间出结果，不过停电时是静态，环境不会有问题。我遇到过停电3秒到1分不等的时候，空调停机、联动线停机、重新对联动线灭菌段升温、重开高效自净，我们做的是产品这段及之后单独检测单独存放，没问题后正常包装；停电期间所有灭菌段下来的瓶返回重新灭菌，检测尘埃粒子……不过遇到几次都没问题，对产品和环境

大呆子 · 发表于 2012-5-11 08:06:48

石头，套用这一条如何？

第三十八条无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

zzx226 · 发表于 2012-5-11 08:42:01

培训时，停电是作为偏差的典型案例

rufengruxu · 发表于 2012-5-11 09:07:12

学习了第38条呵呵

石头968 · 发表于 2012-5-11 09:08:37

大呆子发表于 2012-5-11 08:06
石头，套用这一条如何？

第三十八条无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净 ...

这天肯定是正确的
但是停多长时间需要做哪些动作，谁也说不清楚
比如停多久自净就可以了，停多久必须清洁，停多久必须消毒
当然了这要做验证，但是很多公司都不做这方面的验证，所以发生了就作为偏差处理。

石头968 · 发表于 2012-5-11 09:14:47

zzx226 发表于 2012-5-11 08:42
培训时，停电是作为偏差的典型案例

有验证
有预案
有SOP
还是偏差吗
所以，要换个眼光看问题
很多偏差都是肯定会发生的，大家提前重视不够，没做验证和预防措施

zzx226 · 发表于 2012-5-11 09:49:17

石头968 发表于 2012-5-11 09:14
有验证
有预案
有SOP

停多久自净就可以了，停多久必须清洁，停多久必须消毒
这些问题没有确定答案，那就是风险还没有完全控制，
如果以上都验证了。
有验证、有预案、有SOP都全了，可以不算作偏差。

沁人绿茶. · 发表于 2012-5-11 11:22:49

我发布的模拟灌装干扰设计都有停电的干扰

停电干扰多长时间啊
产品是否做相关的检测啊

石头968 · 发表于 2012-5-11 11:35:22

1214659892 发表于 2012-5-11 11:22
我发布的模拟灌装干扰设计都有停电的干扰

停电干扰多长时间啊

这个可必须先风险评估了
干扰10分钟吧，发电机可以投运上来，应该足够了
检测不必了吧，模拟灌装，可以取样，不用放行，以备偏差调查或模拟灌装失败调查。

shevchenkozy · 发表于 2012-5-11 12:26:58

欧盟要求要模拟验证，一般是停一分钟至三分钟，关键是气流倒灌风险大。

shevchenkozy · 发表于 2012-5-11 12:28:42

这些是车间工艺验证和模拟验证都要考虑模拟的因素，不多说

石头968 · 发表于 2012-5-11 12:30:32

shevchenkozy 发表于 2012-5-11 12:26
欧盟要求要模拟验证，一般是停一分钟至三分钟，关键是气流倒灌风险大。

一分钟至三分钟恐怕不够，发电机启动要5分钟以上，双回路自动切换还可以，人工切换要3分钟以上
所以停电一分钟至三分钟模拟意义不大
另外，请把有关的法规要求贴一下
我找啊找没找到
非常感谢

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